□ 의료기기 경미한 변경사항 확대에 대한 의견수렴 결과 제출(09.01,9.10)
 ○ 대 상 : 식약처(평가원) 첨단의료기기과

 ○ 주요내용 : 의료기기 경미한 제품변경 허가요건 확대를 위하여 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우 등 10개사 및 체외진단제품위원회에서 제출한 총 58건의 추가의견 제출

□ 1등급 의료기기의 기준규격(안) 개발연구 관련 의견서 제출(09.03)
 ○ 대 상 : 의료기기정보기술지원센터

 ○ 주요내용 : 재사용가능내시경겸자 및 의료용절삭기구 등 기준규격안과 관련 의견제출, 1등급 제품에 대한 기준규격 개발에 대한 법제화 우려 전달

□ 의료기기분야 기술규제 및 현장애로 건의 개선 수요 조사서 제출(09.09)
 ○ 대 상 : 식약처 규제개혁법무담당관실

 ○ 주요내용 : 식품의약품안전처에서 국민이 체감하는 규제개혁을 추진하고자 진행하는 의료기기분야 관련 기술규제, 현장 애로 및 건의사항 발굴을 위한 수요조사와 관련, 총 14건의 과제를 제출함.

□ 건강보험 관련 의료기기산업 육성시 현장에서 겪고 있는 규제 사례 제출(09.09)
 ○ 대 상 : / 김기선 의원실

 ○ 주요내용
  - 행위료 포함 치료재료의 별도보상
  - 원가조사 결과에 따른 상한금액 조정 개선
  - 신의료기술평가 절차

□ 식약처 허가 인체용료기기의 동물사용에 따른 사후관리방안 협의회 결과에 대한 협회의견 제출(09.18)
 ○ 대 상 : 농림축산검역본부

 ○ 주요내용 : 지난 2015.9.4 개최한 바 있는 협의회 결과에 대한 식약처 및 농림축산검역본부의 사후관리 방안(동물용으로 판매.유통시 농림부 통보 방안 검토)에 대하여 동물병원개설자의 구매실적 보고가 현실적이며, 원칙적으로 동물사용을 전용하는 경우만 농림축산검역본부에서 허가 해야함을 의견 제시함

□ 의료기기판매업 신고시 건축물 용도 제한 규제관련 검토의견 제출(09.21)
 ○ 대 상 : 식약처 의료기기정책과

 ○ 주요내용 : 협회는 규제개선에 적극 찬성하며, 의료기기법과 건축법의 입법 목적을 상기하여 의료기기의 판매업 신고에 있어서 의료기기법에서 정하는 시설 및 설비 기준이 우선되어야 하며, 타법에서 정한 사항을 적용하여 판매업 신고가 수리되지 않는 것은 이중규제 이며, 법체계에 맞지 않음을 의견 제출함

□ 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격의 전부개정에 따른 종전규정의 실효여부에 대한 법률 검토서 제출(09.00)
 ○ 대 상 : 식약처 의료기기정책과

 ○ 주요내용 : 식약처는 ‘구 조세감면규제법 부칙 제23조 위헌소원’[전원재판부 2009헌바123,2012.5.31] 판례를 사례로 하여, 전부 개정한 해당 고시의 종전규정의 실효여부를 확인 검토요청, 이에 대한 다국적사 사내 변호사의 검토의견서 제출

□ 치료재료 제도 개선을 위한 한국의료기기산업협회 정책건의서 제출(9.24)
 ○ 대 상 : 건강보험심사평가원

 ○ 주요내용
  - 가치평가 개선
  - 적정배수 재검토, 환율의 합리적 적용, 상한금액 산정 산출식 공개
  - 별도산정 기준개선
  - 치료재료 업체․목록 일제정비
  - 급여기준 개선
  - 전문평가위원회 운영규정 개정
  - 신의료기술 관련 치료재료 우선검토제도 활성화
  - 치료재료에 대한 건강보험 보장성 강화 정책 지원
  - 약제 대비 치료재료의 차별적 산정기준 개선

□ 의료기기판매업 신고 시 건축물 용도 제한 규제관련 검토의견 제출(09.21)
 ○ 대 상 : 식약처 의료기기정책과

 ○ 주요내용 : 협회는 규제개선에 적극 찬성하며, 의료기기법과 건축법의 입법 목적을 상기하여 의료기기의 판매업 신고에 있어서 의료기기법에서 정하는 시설 및 설비 기준이 우선되어야 하며, 타법에서 정한 사항을 적용해 판매업 신고가 수리되지 않는 것은 이중규제 이며, 법체계에 맞지 않음을 의견 제출함

□ 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격의 전부개정에 따른 종전규정의 실효여부에 대한 법률 검토서 제출(09.22)
 ○ 대 상 : 식약처 의료기기정책과

 ○ 주요내용 : 식약처는 ‘구 조세감면규제법 부칙 제23조 위헌소원’[전원재판부 2009헌바123,2012.5.31] 판례를 사례로 하여, 전부 개정한 해당 고시의 종전규정의 실효여부를 확인 검토요청, 이에 대한 다국적사 사내 변호사의 검토의견서 제출

□ ‘프탈레이트류’함유 수액세트 관련 협조요청
 ○ 주요내용 : 식약처에서는 수액세트 취급업체 및 의료기관에서 '프탈레이트류' 함유 수액세트를 제조∙수입∙판매∙구입 및 사용하지 않기 바라며, 보관중인 제품의 경우 해당 제품의 제조∙수입업체에 전량 반품 또는 회수∙폐기 등 조치를 취할 것을 안내함.
 ※ 사용금지 : 2015.7.1 부터

□ 2등급 의료기기 동등공고제품 추가 및 변경 공고 알림
 ○ 주요내용 : - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제3조제9항에 따른 2등급 의료기기 동등제품 공고와 관련하여, 추가 및 변경 공고함
  - 교정용브라켓 등 19개 제품을 동등공고제품으로 추가 공고
  - 기 공고한 340개 제품의 공고 내용 일부 변경 공고

□ 식약처 기술규제, 기타 집행현장 애로 및 건의사항 수요조사
 ○ 주요내용 : 식약처 규제개혁법무담당관실에서는 식품, 의약품, 의료기기 분야의 국민이 체감하는 규제개혁을 추진하고자, 기술규제/현장 애로 및 건의사항을 발굴하여 일제히 정비할 계획임

□ 표준통관예정보고 처리시간 안내
 ○ 주요내용 :
  - 5년간의 경미한변경사항 재검토로 인한 표준통관예정보고 처리시간 안내 및 공지
  - ‘14년 평균처리시간(2.8시간) -> ’15년 하반기 평균처리시간(4.4~6.8시간)

□ 요건면제 처리시간 변경 안내
 ○ 주요내용 : 원활한 업무처리를 위해 기존 2일에서 3일로 업무처리 시간 변경 안내 및 공지
 ※ 자세한 사항은 협회 홈페이지 요건면제 절차 참고

□ 식약처 의료기기 심사부 ‘의료기기 CEO 포럼’ 참석자 추천 및 전업체 안내(09.21)
 ○ 대 상 : 의료기기정보기술지원센터

 ○ 주요내용 : 메드트로닉코리아(유) 외 13개사, 총 17명

□ 의료기기 신제품 시장진입 소요기간에 대한 설문조사
 ○ 주요내용
  - 조사목적 : 지연되고 있는 의료기기 신제품 출시에 대한 현황 파악 및 개선방안 마련, 대정부 건의서 제출

□ 반복적 치료재료 평가(조정)신청 등에 대한 처리방안 안내
 ○ 주요내용
  - 자진취하 제한
  - 반복적 재신청건 평가기준
  - 반려기준 및 적용

□ 웹접수 활성화를 위한 치료재료 업체 교육 안내
 ○ 주요내용
  - 교육 목적 : 치료재료 결정(조정)의 웹 신청을 통해 업무 효율성 제고
  - 일시/장소 : 10월1일(목)~10월22일(목), 매주 목요일, 총 4회/심평원

□ 치료재료 환율연동제 관련 등급조정 안내
 ○ 주요내용 : 치료재료 상한금액 환율 연동 조정기준에 따라, 현재 0등급(조정율 0%)인 환율 등급
10월1일자부터 1등급(조정율 4%)으로 적용

□ 법규/보험위원회 중기청 옴부즈만지원단 규제개선 현장간담회 결과 안내
 ○ 주요내용 : 협회 법규/보험위원회에서는 산업계의 어려움을 주는 규제 개선을 위하여 지난 4월 중기청 옴부즈만지원단을 방문하여, 업계 핵심규제에 대하여 건의한 바 있으며, 이에 대한 결과가 회신되어 안내함
  - 의료기기 첨부문서 제공방법 다양화(개선)
  - 의료기기 및 부분품, 구성품에 대한 적합성평가, 안전인증 완화(정책안내)
  - 전자의료기기 기 허가제품 IEC 60601-1 3판 적용(개선)
  - 체외진단 의료기기의 임상성능평가 적용기준 개선(일부개선)
  - 원가조사를 통한 치료재료 상한금액 인하조치 폐지(장기추진)
  - 행위료 포함 치료재료의 비용 지불 방식 개선(일부개선)
  - 신의료기술평가 절차 및 방법 개선(수용곤란)

□ ‘개인용 건강관리(웰니스)제품’에 대한 주의문구 기재 요청
 ○ 주요내용 : 식약처에서는 개인용 건강관리(웰니스)제품에 대한 “의료기기가 아닌 건강관리제품(웰니스 제품)은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다”라는 주의문구의 기재를 권고

□ 식약처 허가 인체용료기기의 동물사용에 따른 사후관리방안 협의회 결과 안내
 ○ 주요내용 :
  - 식약처 허가(인증,신고) 의료기기에 대해서는 동물사용에 따른 별도 허가(신고), 매뉴얼 제공, 레이블표기 등은 없다. 단, 업체가 원하는 경우, 모델명등을 달리하여 동물용으로 허가받을 수 있음
  - 식약처 허가 의료기기의 동물병원 사용에 따른, 부작용 발생 등에 대한 보고절차 및 사후관리 방안에 대한 부처 협의 진행

□ 의료기기심사부 종합민원설명회 질의응답 요약 안내
 ○ 주요내용 : 식약처(의료기기심사부)에서는 2015.9.1 개최한 의료기기심사부 종합민원설명회 질의응답 요약내용을 공지

□ 의료기기판매업 신고 시 건축물 용도 제한 규제관련 의견요청
 ○ 주요내용 : 식약처 의료기기정책과에서는 의료기기판매업 신고시 건축물 용도 제한으로 인한 민원제기가 있어 이와 관련한 협회의 의견을 요청함

□ 별도산정 기준개선 관련 진행사항 및 향후 일정 안내
 ○ 주요내용
  - 보험위원회 전 위원 및 별도산정 치료재료 검토품목 제출 업체
  - 복지부, 메르스 관련 감염예방 치료재료 및 치료재료 별도산정 기준(안) 세부 검토
  - 업계, 조속한 별도산정 시행 요청 및 취합된 별도산정 우선순위 품목 제출(마련 중)

□ 추적관리대상 의료기기 취급 관련 안내
 ○ 주요내용 : 식약처 의료기기안전평가과에서는 15.4월 의료기기 안전관리 체계 강화를 위하여 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 개정을 통해 종전 28개 품목에서 52개 품목으로 확대, 추가 지정된 품목은 15.10.4일부터 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용됨에 따라 추적관리 기록의 작성, 보존, 제출에 관한 사항을 안내함

□ 『K-Medi Package in China』모집 안내
 ○ 주요내용 : 한-중 FTA 체결을 계기로 국내 의료부문(의료기기/의약품/병원)의 중국시장 진출 위한 종합 마케팅 행사 개최를 안내

□ 미국 순방 경제사절단 모집 안내
 ○ 주요내용 : 계약 및 MOU, 1:1 상담회 등을 통해 한-미 보건의료 협력 확대 및 우리 의료기기기업의 미국 진출 기회를 제공하고자 경제사절단 모집 안내

□ K-Hospital 전시회 참관(09.12)

□ 2015년 제5차 이사회 개최(09.18)
 ○ 주요안건 :
  - 임원 선임(안) 승인의 건
  - 수석부회장(1인) : 이경국 대표이사(㈜신한씨스텍)
  - 이사(4인) :
   • 마크 알슬라이서 대표이사(보스톤사이언티픽코리아㈜)
   • 오 도미니크 대표이사(㈜필립스코리아)
   • 안병산 대표이사(동방의료기㈜)
   • 신병순 대표이사(㈜케이엠헬스케어)
  - 추가경정예산(안) 승인의 건
  - 협회 정관 제규정 일부개정(안) 등 승인의 건

□ YTN 캠페인 ‘창조한국 더 밝은 미래’ 협회장 동영상 인터뷰(09.24)
 ○ 주요내용 :
  - 창조경제의 활성화에 일조하는 리더들이, 누구나 창조경제 리더에 도전하고 성공할 수 있다는 대국민 인식 확산 메시지 전달

□ 복지부-진흥원 ‘제4회 MD-CEO 초청 국산의료기기 디너 심포지엄’ 참석(09.24)
 ○ 주요내용: 의료기기 시장의 이해 및 사업화 성공을 위한 전략 논의