상단여백
HOME 정보·소식 공고·모집
의료기기 회수 계획 공표 [스미스앤드네퓨㈜]골시멘트 (수허 07-510 호)
의료기기뉴스라인 | 승인 2021.01.08 18:04

[KMDIA_공지사항_2021. 01. 08]

제목 : 의료기기 회수 계획 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 골시멘트

2. 제품명: VERSABOND AB 40 GRAMS

3. 모델명: 71271440

4. 허가∙인증∙신고번호: 수허 07-510 호

5. 분류번호(등급): B03190(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: 18LC07540

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 제조일로부터 3년

8. 회수사유: 해당 로트는 혼합 시 비 전형적인 모래, 플레이크, 또는 낱알과 같은 질감을 포함한다고 보고되었습니다. 대부분의 경우 제품은 의도대로 기능합니다. 가장 부정적인 상황에서는 혼합 시 시멘트 질감 문제가 발생하여 건조 시간 연장 또는 백업 장치 사용으로 수술 지연이 발생할 수 있습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반송

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 

1) 즉시 사용되지 않은 제품을 격리시켜 주시기 바랍니다.

2) 격리된 제품을 Smith+Nephew로 보내 주시기 바랍니다.

3) 회수확인서를 기입하시어 Smith+Nephew로 보내 주시기 바랍니다.

4) 본 안전성 정보를 귀 기관 내 모든 관계자에게 전달하여 주시기 바랍니다.

5) 효과적인 조치가 될 수 있도록 해당 회수 조치가 종료될 때까지 본 공지 사항 및 결과 조치에 대한 인식을 유지하여 주시기 바랍니다.

11. 회수개시일: 2020년 12월 28일

12. 회수의무자: 스미스앤드네퓨㈜ 

13. 소재지: 서울특별시 강남구 영동대로 517 (삼성동 아셈타워 13)

14. 연락처: 02-6480-7582

15. 작성연월일: 2021년 1월 5일

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

의료기기뉴스라인  webmaster@kmdia.or.kr

<저작권자 © 의료기기뉴스라인, 무단 전재 및 재배포 금지>

의료기기뉴스라인의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(사)한국의료기기산업협회  |  등록번호 : 서울, 아 03214  |  등록연월일 : 2014.6.26
제호 : 의료기기뉴스라인  |  발행인 : 이경국  |  편집인 : 최정택  |   대표전화 : 070-7725-9055  |  청소년보호책임자 : 김지선
주소 : (06173) 서울특별시 강남구 테헤란로 103길 6 한진빌딩 1층, 3층
Copyright © 2021 의료기기뉴스라인. All rights reserved.
Back to Top