1. 품목명: 골시멘트

2. 제품명: VERSABOND AB 40 GRAMS

3. 모델명: 71271440

4. 허가∙인증∙신고번호: 수허 07-510 호

5. 분류번호(등급): B03190(3)

6. 제조번호 또는 로트번호: 18LC07540

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 제조일로부터 3년

8. 회수사유: 해당 로트는 혼합 시 비 전형적인 모래, 플레이크, 또는 낱알과 같은 질감을 포함한다고 보고되었습니다. 대부분의 경우 제품은 의도대로 기능합니다. 가장 부정적인 상황에서는 혼합 시 시멘트 질감 문제가 발생하여 건조 시간 연장 또는 백업 장치 사용으로 수술 지연이 발생할 수 있습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반송

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 

1) 즉시 사용되지 않은 제품을 격리시켜 주시기 바랍니다.

2) 격리된 제품을 Smith+Nephew로 보내 주시기 바랍니다.

3) 회수확인서를 기입하시어 Smith+Nephew로 보내 주시기 바랍니다.

4) 본 안전성 정보를 귀 기관 내 모든 관계자에게 전달하여 주시기 바랍니다.

5) 효과적인 조치가 될 수 있도록 해당 회수 조치가 종료될 때까지 본 공지 사항 및 결과 조치에 대한 인식을 유지하여 주시기 바랍니다.

11. 회수개시일: 2020년 12월 28일

12. 회수의무자: 스미스앤드네퓨㈜ 

13. 소재지: 서울특별시 강남구 영동대로 517 (삼성동 아셈타워 13층)

14. 연락처: 02-6480-7582

15. 작성연월일: 2021년 1월 5일

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.