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의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포한국의료기기공업협동조합, 지난 4일 공포
의료기기뉴스라인 | 승인 2021.01.07 14:01

[총리령 제1662호]

의료기기법 시행규칙 일부개정령

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항제4호 각 목 외의 부분 본문 및 단서 중 “실측치”를 각각 “실측값”으로 한다.

제54조제2항 각 호 외의 부분 중 “입회”를 “참관”으로 한다.

별표 3 제3호나목 중 “상회 또는”을 “웃돌거나”로 한다.

별표 10을 별지와 같이 한다.

별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제8호서식 뒤쪽의 첨부서류란 제1호라목의 1)부터 7)까지 외의 부분 본문 및 단서 중 “실측치”를 각각 “실측값”으로 하고, 같은 서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제27호서식의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제30호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제31호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제52호서식의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제53호서식의 수수료란을 다음과 같이 한다.

부    칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행하여진 의료기기 제조ㆍ수입의 허가ㆍ변경허가 신청 또는 기술문서 등의 심사의뢰 등의 수수료에 관하여는 별표 10의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(다른 법령의 개정) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

별지 제18호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

제4조(다른 법령의 개정에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행하여진 체외진단의료기기 제조ㆍ수입의 허가․인증 신청 또는 신고 등의 수수료에 관하여는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식 및 별지 제18호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

△ 자세한 정보 : 정보마당 → 공지사항

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