[발의법률안_2107086]

의료기기법 일부개정법률안(전봉민의원 등 10인) 

△ 제안이유 및 주요내용

현행법에서는 의료기기 제조업자로 하여금 일정한 자격을 갖춘 품질책임자를 두어 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 담당하도록 하고, 품질관리자는 의료기기 최신규격 및 품질관리ㆍ안전관리 등에 대한 교육을 받도록 규정하고 있음.
그러나 품질책임자가 교육을 받지 않고 업무를 하는 경우 또는 기준에 미달하는 기관에서 부실한 내용의 교육을 하는 경우 등에 대하여 관리감독 또는 제재를 할 수 있는 근거가 없어 충실한 교육을 통한 품질관리자의 전문성 함양을 담보하기 어려운 실정임.
이에 제조업자는 품질관리자가 교육을 받지 않은 경우 업무에서 배제하도록 하고, 교육은 전문인력 및 시설 등 법령에 따른 기준을 충족하여 교육실시기관으로 지정ㆍ고시받은 기관에서 실시하도록 함으로써 의료기기 품질관리자의 전문성을 제고하여, 보다 좋은 품질과 안전성을 갖춘 의료기기가 제조ㆍ유통될 수 있도록 하려는 것임(안 제6조의2ㆍ제37조제1항 및 제56조제1호의2 신설).

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