국내 의료기기 시장규모는 2019년 7조 8천억원으로 지난 5년간 연평균 10.3%씩 확대되고 있다. 더욱이, 지난해 코로나19 진단키트의 선전으로 2020년 수출 및 생산 실적이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대된다.  

‘2020년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’가 1월 한 달 동안 실시된다. 실적보고는 ‘인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)’에서 가능하다. 해당 시스템에서는 ‘실적보고서 작성 가이드라인’을 통해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증도 해소할 수 있다. 

의료기기 실적보고는 산업 실태 파악을 도와 향후 정책, 제도 수립 및 개선을 위한 기초 자료로 활용된다. 이에 모든 의료기기 제조‧수입‧수리 업체는 반드시 지난해 실적을 제출해야 한다. 당해 연도 실적이 없는 경우라도 실적보고 대상에 포함된다.

특히 지난 5월 체외진단의료기기법에 따라 체외진단의료기기업 허가를 받은 업체도 실적보고대상이다. 의료기기업 허가와 체외진단의료기기업 허가를 동시에 받았다면 해당 허가에 맞게 각각 실적 보고하면 된다.  

만약  실적보고를 기간 내 미이행하거나 거짓 보고하는 경우 의료기기법에 따라 최대 100만원 이하의 과태료 또는 해당품목 판매업무 정지 처분이 내려질 수 있어 주의가 필요하다.  

한국의료기기산업협회 산업연구부 정보분석팀은 “실적보고 서식 작성 시 누락되는 서류가 없도록 꼼꼼히 확인해달라”고 당부했다. 또, 인터넷실적보고서비스 아이디는 협회 메인 홈페이지, 광고사전심위원회, 교육홈페이지 등 협회 서비스 시스템의 로그인 아이디와 다르니, 혼동을 피해달라고 전했다. 

실적보고와 관련해 궁금한 점은 인터넷 실적보고 시스템 공지사항 또는 협회 산업연구부 정보분석팀(02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)을 통해 문의하면 된다.