[발의법률안_2106736]

의료기기법 일부개정법률안(김민석의원등10인) 

△ 제안이유 및 주요내용

현행 의료기기 부작용 보고와 분석ㆍ평가 업무가 이원화되어 있어 신속한 부작용 확산 방지에 어려움이 있음에 따라, 한국의료기기안전정보원이 부작용 보고와 분석ㆍ평가 업무를 동시에 수행할 수 있게 함으로써 의료기기 부작용 관리의 효율성을 제고할 필요가 있음.

한편, 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 취급하는 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 그 영업자는 손해를 배상하여야 하나, 제조ㆍ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡한 실정이며, 피해자에게 보상이 이루어지지 않는 경우에는 환자가 소송절차를 진행해야 하는 등 어려움이 있는 실정임.

이에 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 조치하고, 의료기기 피해와 관련된 이해관계자 간 손해배상 등에 관한 분쟁을 신속하고 합리적으로 해결하기 위하여 의료기기 분쟁조정제도를 마련함으로써 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하고 피해자에게 실질적인 배상이 이루어지도록 하려는 것임(안 제36조제1항제21호의2, 제43조의제6항부터 제8항까지 신설 등).

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