한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 '의료기기산업법' 시행에 따라 새롭게 도입된 혁신의료기기 지정을 위한 선결 조건인 혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준 등 상세 안내서를 발간했다고 밝혔다.

이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 시 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명해, 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단을 명확한 이해와 지정 행정의 투명성을 확보하기 위함이다.

주요내용은 혁신의료기기군 해당 여부와 지정 목적에 따라 4가지로 분류된 세부 기술군중 신청 제품이 포함되는 영역에 대한 판단 기준 및 검토 절차 등이다.

아울러, 혁신의료기기군 해당 여부 및 혁신성 등에 관한 실무 검토는 '의료기기산업 종합지원센터'에서 진흥원, 보의연, 심평원이 합동으로 실시하고 있다.

혁신의료기기는 인허가 이후에도 신의료기술평가·건강보험 등 시장 진출까지 종합적인 지원이 필요한 바, 관계기관이 지정단계에서 통합적으로 검토해 최종 시장 진출까지 일원화된 정책적 지원 체계를 구축해 나갈 계획이다.

또한, 진흥원은 5개 의료기관을 '혁신의료기기 실증지원센터로 지정'해 혁신의료기기 등 국산 의료기기의 연구개발·혁신성 검증·시범보급까지 체계적인 지원을 추진할 예정이다.

혁신의료기기군 지정 안내서의 자세한 내용은 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지 '범부처 공지사항>기타 공지사항 모음'에서 내용을 확인할 수 있으며, 혁신의료기기군 분류체계 및 검토기준 등과 관련해 사전상담을 원하는 기업은 전화 또는 인터넷 누리집을 통해 상시 상담신청을 할 수 있다.

진흥원 종합지원센터 박순만 센터장은 "관계기관 합동 혁신의료기기군 검토를 통해 혁신의료기기 지정 시 식약처 허가 이후 제도·정책적인 연계를 기대할 수 있고, 발간된 안내서를 통해 기업들의 혁신의료기기·군 신청 준비에 도움이 될 것"이라고 전했다.