한국의료기기산업협회(회장·이경국)가 25일, 수입의료기기의 올바른 통관절차를 알리기 위해 ‘표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 작성절차 가이드라인’ 영상을 제작 배포했다.

의료기기 표준통관예정보고는 무허가 의료기기, 금지 원재료 사용 등 위해의료기기의 국내 유입 방지를 위해 운용하는 제도로, 의료기기 수입업자는 반드시 협회의 표준통관예정보고서를 발급받아야 한다. 

이번에 제공하는 가이드라인 영상은 협회 사이트(http://www.kmdia.or.kr)와 유튜브(https://www.youtube.com/user/kmdiapaper)에서 무료로 시청이 가능하다.

가이드라인 영상은 △한국의료기기산업협회 및 서비스 제공 사이트 가입 △표준통관예정보고 신청 및 단계별 업무처리 안내 △수입요건확인면제 신청 및 단계별 업무처리 안내 △동물성 원자재, 프탈레이트류 수액세트 등 안전성 및 유효성 확인이 필요한 원자재 사용 의료기기에 대한 업무처리 안내 등으로 총 4편으로 구성됐다.

협회 이경국 협회장은 “허가 없이 불법 수입한 의료기기가 유통될 경우 국민 건강에 심각한 위협을 초래할 수 있다”며 “의료기기 수입 절차 및 표준통관예정보고에 대한 수입업자의 이해를 도와 국민의 건강과 안전을 지키기 위한 노력을 지속하겠다”라고 밝혔다.

한편, 협회는 의료기기의 신속하고 안전한 공급을 위해 「대외무역법」 제12조, 「통합공고」 제33조(의약품등, 의료기기 및 화장품의 통관절차) 및 식약처「수입요건확인면제등에 관한 규정」에 따라 표준통관예정보고서 및 수입요건면제 추천서 발급 업무를 하고 있다.

표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 추천서 매뉴얼 메인화면

김지선 기자  kjs0413@kmdia.or.kr

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