[발의법률안_2105402]

의료기기법 일부개정법률안(김상희의원 등 12인)

△ 제안이유 및 주요내용

현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 이 경우에는 명시적인 법률규정이 없더라도 허가 등을 취소할 수 있다는 견해가 있으나, 허가 등의 취소는 중대한 침익적 행정처분이므로 그 사유를 법률에 명시하는 것이 바람직할 것임.

또한, 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받는 행태는 의료기기 안전 및 국민 보건에 중대한 위해를 끼칠 수 있으므로 엄정한 형사제재를 통하여 근절할 필요가 있을 것임.

이에 의료기기에 관한 허가 등을 거짓이나 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정함으로써, 부정한 방법에 의한 의료기기 허가 취득을 예방하고 의료기기 안전성을 제고하려는 것임(안 제36조제1항, 제43조의2제1항 및 제51조제1항).

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