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식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령 행정예고식품의약품안전처, 지난 23일 예고
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.10.26 13:50

[식품의약품안전처 공고 제2020-456호]

식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령 행정예고

1. 개정이유

「체외진단의료기기법」(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 제정, 2020. 5. 1. 시행) 시행으로 의료기기 품목군 일부가 체외진단의료기기 품목군으로 조정됨에 따라 관련 인용 조문 등을 정비하고, 「세종특별자치시 보건환경연구원 운영조례」제정(세종특별자치시조례 제1308호, 2019. 7. 19. 제정, 2019. 7. 19. 시행)에 따라 세종특별자치시동물위생연구소가 통합되어 이를 반영하는 한편, 시험·검사 관계 문서를 작성하지 아니하거나 보관하지 아니한 경우 해당 시험?검사기관의 모든 시험항목을 대상으로 처분하던 것을 위반한 해당 시험항목만 처분하는 것으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 체외진단의료기기법 제정에 따라 의료기기 분야의 근거 법령 및 시험·검사 품목(군) 정비(안 별표 1 제4호, 별지 제4호서식)
1) 의료기기 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사의 품목군에 대한 근거 법령으로 「체외진단의료기기법」제5조 추가
2) 의료기기 시험·검사기관 신청내역 대상 품목(군)에 체외진단용 기기, 체외진단의료기기용 시약류를 삭제하고, 검체 전처리 기기, 임상화학 검사기기, 면역 검사기기, 수혈의약 검사기기, 임상미생물 검사기기, 분자진단기기, 조직병리 검사기기, 체외진단 소프트웨어를 추가
나. 세종특별자치시동물위생연구소가 세종특별자치시 보건환경연구원으로 통합(「세종특별자치시 보건환경연구원 운영조례」 제정?시행(2019. 7. 19. 시행)됨에 따라 관련 조문 정비(안 별표 3)
다. 시험?검사기관등의 행정처분 기준 개선(안 별표 5)

1) 시험·검사 관계 문서를 작성하지 아니하거나 보관하지 아니한 경우 처분대상을 모든 검사항목에서 해당 위반 검사항목으로 개선

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2020년 12월 4일까지 통합입법예고(국민참여입법센터)시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(시험검사정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬?반 여부와 그 사유)
나. 성명(기관 또는 단체의 경우 기관명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159충청북도 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 식품의약품안전처 시험검사정책과
- 전자우편 : nattoo@korea.kr
- 팩스 : 043-719-1800
- 전자공청회 : 국민신문고(http://www.epeople.go.kr)

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고


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