[식품의약품안전처 고시 제2020-101호]

「의료기기법」 제6조제4항, 제6조의2제4항, 제10조제2항, 제12조제4항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항에 따른「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-41호, 2020.5.27.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

'의료기기 제조 및 품질관리 기준' 일부개정고시

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제15조제6항”을 “제15조제4항 및 제6항”으로, “「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」제15조”를 “「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조”로 한다.

제4조제2항 중 “「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」제15조제1항제2호라목ㆍ마목”을 “「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조제1항제2호라목ㆍ마목”으로 한다.

제5조제1항 중 “「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」제15조”를 “「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조”로 한다.

제6조제1항 및 제2항 각 호 외의 부분 중 “「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」제15조”를 각각 “「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조”로 하고, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5.「체외진단의료기기법」에 따른 다른 체외진단의료기기제조ㆍ수입업자가 해당 제조소에 대하여 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 현장조사 및 서류검토를 받아 적합인정서(유효한 경우에 한함)를 보유한 경우

제7조제3항 전단 및 제9항 중 “90일”을 각각 “3개월”로 한다.

제9조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제6조제2항제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 체외진단의료기기제조ㆍ수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.

별표 1 제57호 각 목 외의 부분 중 “일부를”을 “주요 제조공정을”로 하고, 같은 표 제58호 중 “의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 수행하는 자 또는”을 “제57호의 각목에 따른 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 수행하고 이에 대한 법적 책임을 갖는 자 이거나”로, “제조의뢰자”를 “제57호의 제조의뢰자”로, “제조공정”을 “전부 또는 주요 제조공정”으로 하며, 같은 표에 제68호를 다음과 같이 신설한다.

68. “주요 제조공정(Critical/Core Process)”이란 다양한 제조공정 중 일부공정 단계의 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추는 공정으로 추가 작업(세척, 포장, 멸균 등) 후에도 해당 의료기기의 모양 및 구조, 성능에 변화가 없는 공정을 말한다.

별표 2의2를 삭제하며, 별표 4 제1호 중 “제4호까지”를 “제5호까지”로 한다.

별지 제1호서식 ‘소재지’에서 ‘(FAX )’를 ‘(FAX ) (E-MAIL )로 하고, ‘적용기준’에서 ‘□ 별표 2’ 및 ‘□ 별표 2의2’를 삭제한다.

별지 제3호서식 ‘적용기준’에서 ‘□ 별표 2’ 및 ‘□ 별표 2의2’를 삭제한다.

부     칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 품질관리심사기관에 의료기기 적합성인정등 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 종전의 규정에 따른다.