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의료기기 이상 사례 4년간 5배, 환자피해 눈덩이"최근 5년간 국내 이상사례 발생건 수 약 3만건 이상... 중대한 이상사례 대폭증가"
박민경 기자 | 승인 2020.10.13 13:31

의료기기 산업의 규모가 커지고 진단 및 치료에 인체 이식형 의료기기의 활용이 확대되며 환자 피해를 야기하는 이상 사례도 증가하고 있다.

그러나 정부의 제도적 미비점으로 인해 피해 환자들에 대한 보상이나 구제가 어려운 것으로 지적됐다.

김민석 국회 보건복지위원장(서울 영등포을)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년도부터 올해 8월까지 식품의약품안전처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상 사례 건수는 5년간 총 3만 2735건에 달했으며 2016년 5,315건에서 2019년 7,876건으로 이상 사례가 약 1.5배 가까이 증가했다. 또한 올해 8월까지의 발생건수가 이미 5.993건으로 지난해 전체의 76%에 육박하는 등 지속적인 증가세를 보이고 있다.

우려스러운 점은 이상사례 중 의료기기법 시행규칙 제51조에 따른 ‘중대한 이상사례’의 발생폭이 매우 빠르게 늘고 있다는 점이다. 2017년 125건이었던 중대한 이상사례는 2018년 204건으로 63% 이상 상승한 데 이어 2019년에는 386건으로 전년대비 89% 증가했다. 올해 8월까지의 발생건수는 586건으로, 이는 전년도 전체 기간 대비 1.5배 이상 늘어난 수치이며 2017년 125건과 비교하면 5배 가까이 큰 폭으로 증가했다.

※ 의료기기법 시행규칙 제51조 51(부작용 보고 등① 법 제31조제1항에 따라 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하려는 자는 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 하여야 하고 관련 자료를 2년간 보존하여야 한다.

1. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

2. 다음 각 목에서 정한 부작용을 초래하거나 이상사례가 나타난 경우 15일 이내

입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우

선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

문제는 이상사례에 대해 의료기기법에서는 부작용 사례 보고, 리콜 등의 조치를 마련하고 있으나, 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다는 점이다. 사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이뤄지나, 이러한 민사적 구제수단만으로는 충분한 피해 구제가 어려운 실정이다.

김민석 의원은 "인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다." 며 "사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있도록 법적·제도적 보완책 마련이 필요한 시점." 이라고 강조했다. 아울러, "빠른 시일 내에 '책임보험 가입 의무화' 등 의료기기 피해보상제도를 도입하고 의료기기 사고에 대한 기반 여건을 조성하기 위한 모든 노력을 다하겠다."고 밝혔다.

박민경 기자  pprt01@kmdia.or.kr

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