인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 가상·증강현실(AR/VR), 빅데이터 등 디지털 기술 혁신이 의료와 융합되면서 '디지털헬스케어'가 현실화되고 있는 가운데, 의료기기 역시 디지털헬스기기가 쏟아지고 있다.

이런 디지털헬스케어가 구축되는 시점에서 한국의료기기산업협회 이경국 협회장은 관련 의료기기 개발 및 시장 확대 추세에 대해 지난달 17일 충청북도 주최로 열린 '2020 의료기기산업 정책포럼'과 24일 'APACmed 온라인 포럼'에서 '의료기기산업 핵심 변화와 국내 시장 활성화를 위한 방안'이란 제목으로 발표했다.

이 발표에서 이경국 회장은 국내 디지털헬스케어 정책 동향과 국내디지털헬스기기 허가 규제 동향에 이어 대표적인 국내 디지털헬스기기 사례를 소개했다.

정부는 국가적인 디지털헬스케어 구축을 위해 4차산업혁명 기반 헬스케어 발전전략(18.12.10)을 발표하고, 빅데이터 생산관리 인프라 확충, 범부처 융복합의료기기 개발 사업 추진, 헬스케어산업 혁신 생태계 조성을 위해 정책과 예산을 지원하고 있다.

또한 의료기기 허가 부문에서 식약처는 빅데이터, 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인을 시작으로, 사이버보안, 가상·증강현실 기술 적용 및 소프트웨어 의료기기 등의 허가·심사 가이드라인을 마련했다. 특히 지난 8월 소프트웨어 의료기기 품목을 신설했다.

이경국 협회장은 디지털헬스케어 사례로 영상진단 인공지능 의료기기(뷰노), 디지털 병리학, 한국형 AI 의사인 '닥터앤서', 디지털 스마트 병원을 차례로 소개하고, 이런 디지털 헬스케어가 구축되고 활성화 되려면, 4가지 부문을 고민하고 해결해야 한다고 밝혔다.

먼저, 새로운 의료기기에 대한 허가규제 및 의료 규제를 개선하고, 건강보험 차원에서 의료기기 및 의료행위에 대한 적정한 보험가격이 책정돼야 한다고 밝혔다. 또한 의료 빅데이터와 개인정보, 정보통신에 관한 법률이 적절하게 마련돼야 하며, 새로운 의료기기의 임상적 근거 마련에 대한 업계의 애로사항 해결을 위한 지원 방안이 필요하다고 주장했다.

이경국 회장은 발전방안에 대해서도 6가지를 제안했다. 이에 디지털헬스케어로 의료환경의 빠른 전환을 위한 지원책, 원격의료 및 ICT 활용을 위한 법적 제도적 장치 마련, 의료기기 개발지원 기관과 기업 협업 강화, 의료인 및 병원의 의료기기 국산화 개발 참여 활성화, 임상시험, 인증, 해외 전시 등 개발 이후의 지원 확대, 끝으로 지자체가 지역병원과 기업이 연계하는 보건사업 활성화가 필요하다고 밝혔다.