[KOTRA_해외시장동향_2020. 10. 12]

미국 저주파 마사지기/치료기 시장동향

□ 상품명 및 HS Code

ㅇ 상품명 : 저주파 마사지기 (근육 자극기)  

- 전기근육자극요법(Electrical Muscle Stimulation, EMS)을 사용하여 근육을 직접 자극하여 근육 통증을 완화하는 상품으로 크게 전기근육자극(Electrical Muscle Stimulation, EMS) 방식과 경피신경자극(TENS), 신경근 전기자극(Neuromuscular Electrical Stimulation, NMES) 방식 등으로 나뉘어짐

- EMS 기기: 피부 부착 부위에 전기 신호를 보내 근육을 수축시키는 원리로, 훈련/치료의 목적도 있지만 최근에는 근육 강화 및 트레이닝 목적으로 널리 사용되고 있으며 흔히 저주파 마사지기로 통칭

- TENS 기기: 뇌로 전달되는 신호를 다른 자극으로 대체해 통증을 느끼지 못하게 하는 방식으로, 흔히 저주파 치료기로 불림

- NMES 기기: 전기 근육 자극 중에서도 특히 신경과 관련된 근육을 자극하는 기술로 치료 효과에 중점

ㅇ HS Code: 9019.10

□ 시장동향 및 전망

ㅇ 2019년 글로벌 저주파 마사지기/치료기 시장 규모는 6억 6,600만 달러에 달했으며, 2027년까지 연간 3.9%의 성장률을 보일 것으로 전망

ㅇ 북미의 저주파 마사지기/치료기 시장은 2014년 1억 6,000만 달러에 불과했으나 2019년 3억 1,400만 달러까지 성장하였으며, 글로벌 저주파 마사지기/치료기 시장에서 약 47%의 점유율을 차지(Coherent Market Insights) 

- 미 질병통제예방본부(CDC)가 2017년에 발표한 자료에 따르면 미국 성인 중 약 5,440만명이 관절염 진단을 받았으며, 이 수치는 2040년까지 7,800만명에 이를 것으로 예측 

- 관절염의 증가에 따라 통증을 완화해주는 TENS 기기의 수요도 증가할 것으로 전망

ㅇ 한편, 뇌졸중이나 척추 손상으로 인해 운동 뉴런 손상을 입은 환자의 운동 기능 회복에 효과가 뛰어난 신경근 전기자극(NMES) 방식의 기기는 향후 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 전망

- 2019년 미국 국립 척수 손상 통계 센터가 발표한 자료에 따르면 미국에서 매년 약 17,730건의 척추 손상 부상이 발생하고 있으며 현재 약 29만명의 미국인이 척추 부상으로 고통받고 있어 향후 NMES에 대한 수요가 지속될 것으로 예상

□ 수입동향 

ㅇ 2019년 기준 미국 마사지기(HS Code: 9019.10기준) 수입액은 약 16억 달러로 전년 대비 24% 증가

ㅇ 수입상위 3개국은 중국(58%), 멕시코(18%), 캐나다(4.7%)이며 이 국가들이 전체 미국 수입의 약 81%를 차지

- 한국은 9위 수입국이며 2019년 수입규모는 1,628만 달러로 2018년 대비 7.02% 감소

□ 경쟁동향(주요 생산기업)

ㅇ BioMedical Life System 

- 1984년 미국 캘리포니아주에서 설립된 글로벌 전기치료기기 생산 기업

- 미국 내 및 해외 생산거점, 종합병원, 물리치료 클리닉, 척추교정클리닉, 동물병원, 스포츠건강의학센터에서 치료기기 구매가능

ㅇ Omron 

- 1933년 일본 교토에 설립되었으며, 자동기계화 시스템 설계 및 의료장비 제조에 주력, 30년 이상 TENS 기기 제조 및 연구

ㅇ Zynex 

- 1996년에 미국 콜로라도주에 설립된 전기치료기기 생산 기업

- 주로 통증완화, 재활치료, 신경질환 진단 및 심장질환 모니터링하는 제품들을 제조

ㅇ NeuroMetrix 

- 1996년 하버드-MIT 건강 과학 기술 연구부에서 스핀오프로 설립된 디지털 의학 기업

- 만성질환 및 당뇨 치료기기를 연구 및 개발하였고 대표 제품인 중소형 저주파 마사지기 Quell은 처방전 없이도 간편하게 구매가능

□ 관세 및 규제/인증

ㅇ 관세율

ㅇ (규제/인증) 전기 근육 자극 방식의 마시지기기는 미국에서 2등급 의료기기로 분류되어 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)에 따라 연방 시판 전 신고(Premarket Notification, 510(k)) 절차를 따라야 함

- EMS 기기를 판매하고자 하는 기업은 시판하기 최소 90일 전에 미 FDA에 510(k)를 제출해야함

- 근육 자극기에 대한 510k 시판 전 신고에 대한 자세한 정보는 다음에서 확인 가능

* 510(k) 신고 링크: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

* 근육자극기 510(k) 신고 문서 가이드: https://www.fda.gov/media/71804/download

□ 유통구조

ㅇ 수많은 제조사의 다양한 근육 자극기가 시중에 판매되고 있으며, 처방전이 있어야 구매 가능한 제품과 처방전 없이 구매가능한 제품(일반의약품)으로 분류됨

- 재활 및 물리치료 용도로 특화된 단독 EMS 요법 기기는 주로 처방전을 요하며, 물리치료원, 재활치료원, 종합병원, 스포츠의학센터 등 의학용 마사지기기를 전문적으로 취급하는 매체에서 처방전 마사지기 구매 가능

- 반면, 단독 TENS 치료기기나 복합모드 (TENS + EMS) 기기 경우 처방전을 요구하지 않는 일반의약품으로 판매되는 경우가 많으며 드러그스토어, 대형 유통망 등 오프라인 상점과 Amazon, eBay 등 온라인 플랫폼에서 쉽게 구매가능

ㅇ 최근에는 코로나19로 인해 바이어와 접촉이 어려워짐에 따라 B2B 온라인 플랫폼을 통해 미국 시장 진입 경로를 확보하는 방법이 인기를 끌고 있음

- 의료기기와 소비재 제품은 특히 온/오프라인 유통망 모두 B2B 온라인 플랫폼을 통해 공급 업체를 찾는 경우가 많음

□ 시사점 

ㅇ 코로나 19 발생 이후, 자가격리 및 전면 재택근무 시행으로 어깨, 허리, 골반 및 관절 통증이 더해지면서 간편하게 물리치료 효과를 줄 수 있는 저주파 마사지기에 대한 관심 증가

- 시장조사전문기관 Stratagem Market의 연구원 S는 디트로이트무역관과의 인터뷰에서 "코로나19로 인해 활동량이 줄고, 건강에 대한 관심은 높아져서 사람들이 집에서도 편리하게 사용할 수 있는 저주파 마사지/치료기에 관심을 보일 것으로 예상된다"고 밝히며 저주파 마사지/치료기 시장이 2027년까지 높은 성장률을 보일 것으로 전망 

ㅇ 한국은 저주파 마사지/치료기 제조 인증이 미국에 비해 까다롭지 않은 편으로, 시중에 많은 제품이 보급되어있음

- 그러나 미국에 진출할 때는 미 FDA 기준에 맞춰 다시 한번 안정성과 기술력을 검증하는 절차가 반드시 필요하며, 한국산 제품의 높은 기술력이 수출 경쟁력으로 작용할 수 있음

- 국내 EMS 마사지기 생산기업 M사는 코로나 19로 인한 글로벌 경제 위기에도 불구하고 미국에 5년간 최소 1,100만 달러 규모 수출계약을 체결

ㅇ 코로나19로 유통 채널의 급격한 온라인화 진행중, 온라인 B2B 마켓플레이스 등 새로운 채널을 통해 미국 시장에 도전하려는 노력 필요

자료원 : Global Trade Atlas, FDA, CDC, U.S. Census, U.S. International Trade Commission, Panjiva, Grand View Research, Coherent Market Insights, KOTRA 디트로이트 무역관 자료종합 
작성자 : 김순영 미국 디트로이트무역관

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