식품의약품안전처, 지난 8일 고시
[식품의약품안전처 고시 제2020-95호]
「의료기기법 」제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항, 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제4항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-26호, 2020.4.24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
'의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정' 일부개정고시
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제9조제2호마목 중 “작동계통도 및”을 “작동계통도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기에 한하여 통신구성도 포함) 및”으로 하고, 같은 조 제3호나목 중 “구조”를 “구조(유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기에 한하여 통신구성도 포함)”로 한다.
제10조제1호가목 및 바목을 각각 다음과 같이 한다.
가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.
바. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재하고 인체에 직접 또는 간접 접촉하는 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우(예: 가교제, 가소제, 개시제, 보존제, 분산제, 안정화제, 유화제, 윤활제, 자외선차단제, 착색제, 착향제, 촉매제, 항산화제 등)에는 첨가목적을 기재한다.
제10조제1호사목 중 “명칭ㆍ성분ㆍ규격ㆍ분량”을 “명칭ㆍ첨가목적ㆍ성분ㆍ규격ㆍ분량”으로 한다.
제28조제3항 중 “식약처장이 고시하거나 공고한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되는”을 “생물학적 안전이 인정ㆍ확인되는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는”으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
1. 식약처장이 고시하거나 공고한 규격
2. 원재료 또는 완제품이 KS, ISO, ASTM에 해당하는 규격
제29조제5호가목 중 “시험성적서 또는”을 “시험성적서나”로, 같은 목 중 “자료를 제출할”을 “자료 또는 KOLAS에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서를 제출할”로 한다.
제35조제1항제3호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 추천서 제출이 어려운 경우에는 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 등을 제출할 수 있다.
제38조제3항 중 “있어 학회”를 “있어 듣거나,「의료기기법」제5조에 따른 의료기기위원회로부터 자문을 받거나 학회”로 한다.
제63조를 제64조로 하고, 제63조를 다음과 같이 신설한다.
제63조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 왼료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.
1. 기술문서 심사 등 이미 완료되었거나 필요 없는 경우
2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우
3. 제62조의2제1항에 따른 자료 제출을 요청받은 신청인이 제62조의2제1항에서 정한 기간 이내에 시행규칙 제5조제1항 또는 제30조제1항에 따른 허가신청을 자진 취하한 경우 (납부된 수수료의 80%를 반환한다.)
② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ인증 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.
③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.
별표 2의 2의 기준란 중 “11135-1,2”를 “11135”로 하고, 같은 표 3의 기준란 중 “17665-1,2”를 “17665-1,2, 3”으로 하며, 같은 표 4의 기준란 중 “13408-1,2,3,4,5,6”을 “13408-1,2,3,4,5,6, 7”로 한다.
별표 3의 127의 변경사항란 중 “골절합용판, 골절합용나사, 금속골고정재, 두개골성형재료”를 “골절합용판, 골절합용나사, 금속골고정재, 두개골성형재료, 골수내고정막대, 인공관절류, 추간체고정재”로 한다.
별표 11 제1호의 1.2 제29조제1호에 따른 별지 제3호서식의 비교표란 다음에 제1호 제3부 첨부자료를 다음과 같이 신설한다.
제3부 첨부자료
별표 11 제1호 제3부 첨부자료의 제3부 첨부자료란 다음에 제1호 3.2 제조공정에 관한 자료를 다음과 같이 신설한다.
제3부 첨부자료
3.2 제조공정에 관한 자료
별표 11 제5호 제3부 첨부자료를 삭제하고, 같은 표 제5호 3.2 제조공정에 관한 자료를 삭제한다.
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제63조는 2020년 10월14일부터 적용한다.
제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 또는 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증 또는 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대해서는 종전의 규정을 따른다.
제3조(경미한 변경사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 허가사항 변경신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서를 접수한 경우에는 별표 3의 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.