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쿠웨이트 의료기기 수출 가이드 A to ZKOTRA, "코로나19의 영향, 한국산 의료기기에 대한 관심증가"
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.09.21 13:17

[KOTRA_해외시장동향_2020. 9. 21]

쿠웨이트 의료기기 수출 가이드 A to Z

쿠웨이트의 의료기기 시장은 매년 성장하고 있으며, 최근 코로나19사태의 영향으로 한국산 진단 키트의 높은 정확성과 성능 덕분에 시장에서 높은 신뢰와 관심을 받고 있다. 그의 영향으로 쿠웨이트 바이어들 역시 한국산 의료기기에 대한 관심이 높아지고 있다. 그러나 쿠웨이트에 의료기기을 수출하기 위해서는 쿠웨이트 규제 및 법률에 따른 다양한 서류와 절차들이 수반된다. 이러한 장벽으로 인하여 쿠웨이트 수출에 부담감을 갖고 있거나 수출 관련 정보가 부족해 어려움을 겪고 있는 중소규모 기업들을 대상으로 쿠웨이트 의료기기 수출에 대한 전반적인 내용을 설명하고, 애로사항을 지원하고자 한다. 본 보고서는 쿠웨이트 의료기기 시장정보 및 제품 수출을 위해서 준비해야 하는 서류, 제반 절차, 유의사항 등을 안내한다. 불확실성이 높고 행정시스템이 열악한 쿠웨이트의 특성상 다양한 변수에 따라 실제 현장에서는 보고서의 내용과 상이한 부분이 발생할 수 있다.

쿠웨이트 의료기기 시장 개요 / 시장 현황

Fitch Solutions의 보고서에 따르면 쿠웨이트의 의료 기기 시장은 2019-2024년까지 연평균 3.9 % 성장이 기대되며, 총 시장규모는 2024년까지 약 6 억 2,990 만 달러에 달할 것으로 발표했다. 쿠웨이트의 국내 제조 기반이 약한 점을 감안해 본다면 쿠웨이트 의료기기 공급은 수입에 계속해서 의존 할 수 밖에 없다. 2018년 쿠웨이트의 의료기기 수입은 5억 2,340 만 달러 수준으로 전년대비 약10.0% 증가했다.

2020년은 코로나19의 영향으로 국가 전체적으로 경기가 하락했다. 의료기기 시장은 코로나19 관련 아이템은 일시적으로 수요가 높은 상황이지만, 전체적인 시장경제는 하락이 불가피 할 전망이다.

2018년 미국제품이 쿠웨이트내 의료장비 및 기기 수입의 약 30%를 차지하며 의료기기 수출국 중 1위를 차지했다. 독일은 15%로 2위 멕시코는 10%로 3위 프랑스와 이탈리아는 각각 약 5-8 %를 공급했다. 미국, 멕시코, 유럽 국가들이 쿠웨이트의 의료기기 시장을 견인하고 있다.

위 표에서 우리는 2014년부터2018년까지 쿠웨이트 의료기기 수입은 지속적으로 증가했다. 미국, 독일, 멕시코에서 의료 기기를 주로 수입하고 있음을 알 수 있다. 한국산 제품은 전체 시장 점유율 중 1.9%에 해당한다.

미국은 2018 년 기준 쿠웨이트 의료기기수입의 30 % 이상을 차지하는 주요 공급 국이다.  Fitch Solutions에서 발간한 Kuwait Medical Devices 보고서에 따르면 2018년 미국의 GE Healthcare사는 쿠웨이트의 의료기기 수입량의 약 50% 를 공급했다. 공급제품은 전분야에 다양하게 걸쳐 있으며, 특히 진단영상장비 부분에서 강세를 보였다. 또한 GE Healthcare사에서 쿠웨이트 보건부가 운영하는 여러 병원에 기술 장비를 설치 했다는 것에 주목 할만하다. 여기에는 알 아미리(Al-Amiri) 병원, 2017년 개원한 150병상 규모의 사바 알 아흐마드(Sabah Al-Ahmad) 심장센터, 2017년 개원한 650병상 규모의 세계 3위 종양전문센터인 쿠웨이트암센터(Kuwait Cancer Control Hospital), 알라지(Al-Razi )병원 등이 포함된다. 그 외에도 미국은 환자보조기구, 정형 외과 용품 및 보철의 약 32 % 를 공급하는 등 쿠웨이트의 의료기기 주요공급국임을 알 수 있다.

독일은 2018 년 총 수입의 약 18%로 2위 수입국이다. 독일산 의료기기는 주로 바이엘, 지멘스사에서 공급했으며 주로 독일산 치과용 제품과 진단영상장비를 수입했다.

유통 구조 /  쿠웨이트 시장에서의 한국산 의료기기

쿠웨이트에서 한국 종합의료정보시스템(HIS) 은 좋은 평판을 갖고 있다.  한국산 치과용 의료기기도 인기가 좋다. 최근 코로나19 가 심각하게 문제가 되고 있는 상황에 쿠웨이트 정부는 저렴한 중국산 진단키트를 구매하여 사용 하였으나 성능 및 정확도가 떨어지는 문제를 인식했다. 그에 대한 대안으로 한국산 진단키트로 변경하여 테스트하고 그 성능과 정확도를 높게 평가하며 현재는 한국산 진단키트를 주로 사용하고 있다. 한국산 진단키트가 쿠웨이트에서 품질을 인정받으며 한국산 의료기기에 대한 신뢰와 관심은 높아지고 있는 추세다. 또한 한국산 치과 의료기기는 쿠웨이트 시장에서 오랫동안 꾸준하게 좋은 평판을 얻고 있다.

쿠웨이트 보건부 (MOH)

쿠웨이트 보건부 (MOH)는 의료기기, 의료용품, 의약품, 화장품, 식품 등의 수입을 규제, 관리하는 주요기관이다. MOH의 의약품 및 식품 관리국(Drug and Food Control Administration)부서에서 전반적인 의료기기 및 의료용품을 규제하는 업무를 한다.

쿠웨이트보건부 의료기기 등록을 위한 필요 서류

1. 에이전트 계약서 (Agent Agreement) : 대한상공회의소 및 주한쿠웨이트대사관 공증 필요

2. 권한 위임장 (The Letter of Authorization) : 쿠웨이트상공회의소와 주한쿠웨이트대사관 공증 필요

3. GMP 인증

4. 자유판매증명서 (Free Sale Certificate)

5. 분석증명서 (Certificate of Analysis)

6. 원산지증명서

7. 제품설명서 (영어 및 아랍어 작성)

8. 안전성 및 효과성 시험성적서 

9. (해당 제품의 다른 국가 수출이력이 있을 때) 기타 수출국 리스트 및 등록정보 등

쿠웨이트 의료 기기 수출을 위한 인증

1. GMP 인증

-  상공부로부터 합법화 된 제조업 허가증 사본

2. 자유판매증명서 Free Sale Certificate (F.S.C.)

- 무료 판매 증명서 (F.S.C.): 활성 및 비활성 성분에 대한 상품명, 학명, 등 제품에 대해 자세하게 안내를 언급해야 하며 원산지 (한국)의 보건 당국에서 발급하고 쿠웨이트 대사관에서 공증을 받아야 한다.

3. ISO 인증

- 보건 당국, 상공 회의소 및 원산지 (한국)의 쿠웨이트 대사관에서 공증을 받아야 한다.

4. CE 인증

- 제품이 모든 관련 유럽 의료 기기 지침의 필수 요건을 충족한다는 인증.

5. 분석증명서Certificate of Analysis (CoA):  완제품 샘플과 제출되어야 하며 본 증명서에는 완제품 사양, 결과(해당되는 경우) 에 언급 된 모든 테스트가 포함 되어야 한다.

6. 안전성 및 효과성 시험성적서  A safety and efficacy studies

- 방사선 물질을 포함하는 장비에 해당되며 승인 된 국제기관에서 받아야 한다.

7. FDA 인증

- 의무 사항은 아니지만  있을 시 쿠웨이트 시장에서 선호한다.

8. 기타 수출에 필요한 준비사항

- 제품 패키지에 원산지 국가를 포함하여 제조업체 이름 영어 또는 아랍어로 된 정보가 있어야 한다.

- 제품과 관련된 모든 문서, 연구 및 등록을 위한 전체 정보가 포함된 샘플과 함께 쿠웨이트의 대리인이 보낸 커버레터와 함께 관련 부서에 제출해야 한다.

- 인보이스는 가독성이 좋은 선명한 활자체, 읽기 쉬운 어휘, 영어 또는 아람어로 되어 있어야 하며 목록이 다른 언어로 되어 있는 경우 번역을 제공해야 한다.

- 해당 제품이 수출된 국가 목록 및 수출 날짜를 제공해야 한다.

쿠웨이트 의료기기 수출 절차

1. 한국 회사-쿠웨이트 바이어 간 에이전시 계약 체결

현지에서 모든 권한과 책임을 가지고 제품을 등록 및 판매할 바이어를 선정해 에이전시 계약을 체결해야 한다. 계약 이후 이에 대한 공증 절차가 필요하며, 먼저 대한민국 외교부로부터 공증을 받은 후 주한쿠웨이트대사관의 공증을 받아야 한다. 공증비용은 외교부 17달러, 주한 쿠웨이트대사관 30달러이다.

에이전트사 자격요건

- 쿠웨이트상공부(MOCI)로부터 수입 라이선스를 취득해야 한다.

- 쿠웨이트보건부 요건을 충족한 적합한 라이선스를 획득해야 한다.

2. 에이전시 계약 등록

쿠웨이트 에이전트는 해당 계약 내용을 쿠웨이트 상공부(MOCI)에 등록해야한다. 등록 소요시간은 약 2-3일, 등록비용은 $150이다.

3. 수출에 필요한 서류 및 인증서 준비 

4. 보건부 등록

쿠웨이트 에이전트는 위에서 안내한 등록에 필요한 서류 및 인증서, 샘플 등을 쿠웨이트 보건부에 제출하여 등록 절차를 진행해야 한다. 쿠웨이트 보건부에 제품을 등록하고 승인까지 소요되는 시간은 평균 3~6개월이다. 쿠웨이트 보건부로부터 권한을 부여 받은 쿠웨이트 현지 에이전트만 보건부에 제품 등록이 가능하며, 에이전트는 쿠웨이트에서 판매되는 해당 제품에 대한 모든 법적 책임을 가지게 된다.

5. 수출계약 및 선적

보건부 등록이 완료된 후 수출품에 대한 계약 및 선적이 진행될 수 있다. 대금결제는 T/T 거래와 신용장 거래가 보편화 되어있다.

6. 통관

수입물품이 쿠웨이트 항구 또는 보세창고에 입고된 후 15일 이내에 에이전트가 수입신고를 완료해야 한다. 통관절차는 제반 수입 신고서류 작성, 세관 수입품 검사, 세율 적용, 관세 납부금액 결정, 세관장 최종 반출허가의 절차를 거치며, 통상 소요되는 기간은 서류 제출 후 1주일 정도이다. 항구의 경우 10일 경과 후, 공항의 경우 3일 경과 후 보관료가 발생한다. 통관에 필요한 서류들은 다음과 같다.

- 화물 인도 지시서: 소포의 개수, M/F(적하목록)에 명시된 내용과 설명이 포함돼야 함.

- 선적서류 원본 외 총3부 준비: 선하증권, 상업송장, 포장명세서, 원산지증명서 

- 상용허가서(Commercial Licence): 에이전트 측에서 준비

- 수입허가서(Import Licence): 에이전트 측에서 준비

- 보건부 제품 등록 허가서: 에이전트 측에서 준비

추가 정보 및 유의사항

ㅇ 의료기기 관세율은 제품에 따라 달라질 수 있으나 일반적으로 5%이다.

ㅇ 핵 의학 및 방사선 치료에 사용되는 방사성 물질 장비의 경우 일반 의료기기의 규정 이외에 안전관련 규정들이 추가적으로 적용, 규제하고 있으니 해당 제품의 수출 시 내용을 확인해야 한다.

ㅇ 쿠웨이트에서 중고, 리퍼브 의료기기 수입은 엄격히 금지되어 있다. 

*리퍼브: 판매장에 전시되었거나, 고장 또는 흠이 있어 소비자가 반품한 것을 다시 고치고 손질하여 소비자에게 정품보다 싸게 파는 일.

시사점

쿠웨이트에서 가장 큰 의료 기기 중 하나인 Advanced Technology Company의 부사장인 Mr. Haitham M. Abdel Ghafar씨와의 인터뷰에 따르면 “ COVID-19의 영향으로 쿠웨이트 시장 경제는 전 분야 침체되어 있지만 한국의 진단키트의 성능과 높은 정확도 덕분에 쿠웨이트 시장에서 한국산이 호평을 받고 있어 한국산 의료기기의 시장 전망은 밝을 것이라고 예상한다. 또한 코로나 진단 키트에 대한 수요는 계속해서 증가하고 있다 “고 말했다. 현재 쿠웨이트 시장에 한국산 의료기기에 대한 신뢰가 높은 점을 활용하여 코로나19상황에 쿠웨이트 시장이 필요로 하는 의료기기 등을 국내기업들이 신속하게 대응, 공략한다면 좋은 결과가 있을 것으로 생각한다.

쿠웨이트 시장에서 한국산 의료기기는 고가의 미국, 유럽 제품과 비교하여 합리적인 가격대와 성능이 좋다고 알려져 있다. 이러한 한국산 제품이 가지고 있는 강점을 적극 활용하여 적절한 가격 경쟁력과 성능을 강점으로 쿠웨이트 시장에 진출 할 수 있길 기대해 본다.

지속적으로 쿠웨이트의 병원 프로젝트에 대한 관심을 갖고 정보를 모색하는 것이 도움이 될 것이다. NEW KUWAIT 2035의 7가지계획 중 5번에 해당하는 High quality healthcare 계획과 관련된 쿠웨이트 병원 사업에도 관심을 갖아 볼 만하며 쿠웨이트 보건부의 입찰 정보도 수시로 업데이트 되고 있으니 이를 참고하길 바란다.

현재는 코로나19의 영향으로 쿠웨이트 내 모든 의료전시회가 취소 된 상황이지만 평소 주기적으로 개최되는 의료 전시회 (KUWAIT MEDICA, ARAB HEALTH) 및 세미나에 참여한다면 보다 생생한 현지 시장 정보와 실용적인 정보를 얻을 수 있다.

자료원 : Trade map, MOH, FITCH SOLUTION, International German Group, Surgicalscience, ISO, FDA, 쿠웨이트 무역관 자체자료
작성자 : 이수진 쿠웨이트 쿠웨이트무역관

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