■ 해외 의료기기 등록 규정 – 브라질

브라질, 의료인프라 부족으로 원격진료·디지털헬스산업 확대 추세

브라질 의료기기산업 동향 및 전망

2019년 브라질 의료기기 시장 규모는 약 53억 달러로 중남미 지역에서 멕시코에 이어 두번째로 크다. 2024년까지 연평균 5.3% 성장해 약 68억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 의료용 소모품(28.1%)으로 2024년까지 연평균 5.6% 성장해 약 19억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 그 다음으로는 기타 의료기기(20.6%), 진단용 영상기기(18.1%), 정형용품(14.9%) 순으로 나타났다.

브라질은 인구 2억 이상의 중남미 최대 국가로 인구고령화 및 만성질환 발생률 증가에 따른 병원 진료 확대로 인해 의료기기 및 의약품에 대한 수요가 증가할 것으로 전망된다. 특히 백신, 진단키트 등 전염병 대응을 위한 수요가 지속될 것으로 예상된다. 또한, 의료 인프라가 부족하고 격오지가 많은 지리적 특성때문에 원격 진료 사업과 모바일 헬스 사업이 확대하는 추세이며, 외국 자본 투입으로 종합병원·전문 클리닉 설립 등이 활발하게 추진되면서 병원 시설 분야도 빠르게 성장하고 있다.

현재 브라질 의료기기 시장은 대형 다국적 기업들의 시장 장악, 높은 수입 관세, ANVISA 등록을 비롯한 관료주의적 행정 등으로 인해 진입이 쉽지 않다. 브라질 시장 진출에 실패하지 않기 위해서는 무엇보다 철저한 사전 시장조사를 통해 현지 소비자들의 구매 습관 및 특징을 파악하는 것이 중요하다. 한국산 전자의료기기는‘IT 강국’이란 이미지 덕에 브라질 의료수입상과 병원으로부터 기본적으로 신뢰도가 높다. 하지만 한국산 의료기기는 독일이나 미국 등 전통적인 의료기기 수출국에 비해 브랜드 인지도가 낮고 브라질 현지에 A/S 시스템을 갖추고 있는 경우가 드물어 브라질 바이어의 관심은 높지만 실제 구매로 이어지는 경우가 드물다.

브라질 의료기기 시장은 단기수익 창출보다는 장기투자가 필요할 것으로 보이며, 중남미 최대 의료기기 박람회 호스피탈라(Hospitalar)에 지속적으로 참가해 브라질 바이어와 친분을 쌓는 동시에 적극적인 홍보 활동이 필요할 것으로 보인다.

의료기기 수출․입 현황

2018년 의료기기 수출은 전년도에 비해 6.3% 감소한 약 4.6억 달러이며, 2014~2018 연평균 증가율(CAGR)은 -4.1%로 나타났다. 의료기기 수입은 전년도에 비해 15.3% 증가한 약 27.4억 달러이며, 2014~2018 연평균 증가율(CAGR)은 -2.6%다. 품목별 수입현황 비중을 살펴보면, 진단용 영상기기가 25.7%로 가장 높게 나타났고, 기타 의료기기(22.2%), 의료용 소모품(21.0%) 등 순으로 나타났다.

주요 수입국으로는 미국이 8억 5천만 달러로 수입의 30% 이상을 차지하고 있으며, 스위스와 독일이 강세를 보이는 치과용품을 제외하고는 다른 모든 품목에서 가장 높은 점유율을 보였다. 그 다음으로 중국이 의료용 소모품(Bandages&dressing), 진단용 영상기기(Therapeutic appliance,
Electrodiagnostic and Radiation apparatus product)에서 강세를 보이며 4억 달러(14.6%), 독일이 3억 5천만 달러(12.6%) 순으로 나타났다. 한국은 수입시장에서 9위로 2.1%를 차지하고 있다.

품목별 수출현황을 살펴보면, 의료용 소모품이 44.2%로 가장 높게 나타났으며, 정형용품(23.1%), 치과용품(13.6%)이 그 뒤를 따랐다. 주요 수출국으로는 미국이 전체 수출액의 31.0%를 차지했다. 이어 스위스(7.3%), 멕시코(6.7%) 순이다.

한국(대 브라질) 의료기기 수출․입 현황

한국은 지난해 브라질에 114개 기업에서 150개 품목을 수출했다. 수출금액은 총 7,534만 달러(전년대비 3.6% 증가)다. 이는 국내 의료기기 총 수출액(약 37.1억 달러)의 2.0%를 차지한다. 주요 수출 품목은 범용초음파영상진단장치(2,854만 달러), 개인용체외진단검사시약Ⅱ(558만 달러), 집속형초음파자극시스템(482만 달러), 고위험성감염체면역검사시약(378만 달러), 개인용체외혈당측정시스템(233만 달러) 순으로 나타났다.

또한, 한국은 지난해 브라질 9개 기업에게 20개 품목을 수입했고, 수입액은 약 59만 달러(전년대비 3.4% 증가)로 나타났다. 주요 수입 품목은 레진계인공치아, 임시치관용레진, 수동식일회용의료용천공기 등이 있다.

의료기기 규제기관

브라질 보건부 산하기관 브라질 위생감시국(ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)은 행정·재정적 결정권을 가지고 있는 기관으로 위생 관련 제품의 생산, 유통, 작업환경 등에 대한 위법 및 위해 여부 관리가 주 업무다. 제품의 수출입 위생과 검역 절차를 수행하는 주무기관으로 법령 6360/1976, 법령 8077/20136을 바탕으로 의료기기 허가 관련 규정 및 정책을 운영한다. 의약품, 의료기기를 브라질에 유통할 경우 ANVISA 인증이 필수다.

국가품질규격관리원(INMETRO, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)은 브라질 연방정부의 개발산업무역부 소속기관이다. ABNT/ISO의 심사기준에 의거해 인증을 발급하는 기관으로 각종 산업제품의 규격 및 품질에 대한 검사를 실시한다. 전기전원을 사용하는 의료기기의 경우 INMETRO의 인증을 받아야 한다.

의료기기 등록절차

대부분 의료장비는 위생감시국(ANVISA) 인증과 국가품질규격관리원(INMETRO) 인증이 둘 다 필요한데, 초음파 영상진단장치의 경우 기계류에 속하기 때문에 우선 INMETRO 인증이 필요하고 의료용 품목이기 때문에 ANVISA 인증을 취득해야 한다.무선통신기술(WI-FI 등)이 탑재된 전자 의료장비는 방송통신위원회(ANATEL) 인증이 추가로 필요하다. 단순 초음파 영상진단장치는 INMETRO와 ANVISA 인증만 있으면 되지만, 무선 초음파 영상진단장치는 ‘무선통신기술’이라는 새로운 사양이 추가됐기 때문에 ANATEL 인증 취득이 필수다. ANVISA 인증은 비교적 취득이 쉬운 INMETRO나 ANATEL 인증보다 절차가 복잡해 시간과 비용이 많이 소요된다. ANVISA 인증은 사업자등록증(CNPJ)을 보유한 현지 업체만 취득 가능하며, 외국 기업은 현지법인 설립 후 ANVISA에 등록하거나 현지 수입업체 등 법정대리인을 통해야 취득이 가능하다. ANVISA 인증은 INMETRO 인증이나 ANATEL 인증과 달리 공식 지정 대행업체가 없어 전문 컨설턴트의 도움 받는 것이 좋다. MDSAP 인증을 보유할 경우 ANVISA 상호 인증이 가능하거나 인증 절차 상당 부분이 간소화되므로 브라질 진출을 계획 중인 국내 기업은 MDSAP 인증 추진을 적극 검토할 필요가 있다.

의료기기 등급 분류

브라질 의료기기 등급은 RDC 185에 근거해 제품의 위해 정도에 따라 나눠지며 위험 등급은 위험 수준에 따라 Class I, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ 4등급으로 분류되는데 가장 엄격한 통제가 필요한 의료기기는 가장 위험도가 높은 분류로 구분된다.

출처

1. Fitch Solutions, Brazil Medical Devices Report Q2 2020

2. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통계자료(2019)

3. 식품의약품안전평가원, 2019 해외수출국 의료기기 인허가 정보지 Vol11.브라질

4. 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.30

5. 한국보건산업진흥원, 한국의료 중남미 진출을 위한 시장 정보집

6. KOTRA 중남미 의료기기 시장 동향과 우리기업 진출전략

7. ABIMED 인터뷰 및 KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합

8. 식품의약품안전평가원, 국가별 의료기기산업 동향 소식지, 브라질