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에스디바이오센서, 진단시약 최초 국내 정식허가 획득식약처, 신속허가 지원방안으로 허가 독려
김지선 기자 | 승인 2020.09.14 13:20

에스디바이오센서의 코로나19 진단시약 ‘스탠다드 M 코비드19 리얼타임 키트(STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit)’ 진단시약 최초로 식품의약품안전처(처장‧이의경)의 정식 허가를 받았다. 허가신청을 접수한지 4개월만이다. 

이번 허가는 지난 4월 식약처가 코로나19 팬데믹 장기화에 대비해 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 이뤄졌다. 이는 단계별 밀착 지원으로 허가기간을 약 150일 단축했다.

‘신속허가 지원방안’은 △업체별‧품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 △우선 허가‧심사 대상 선정 △임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등을 지원하며 10월 10일까지 한시적으로 운영된다.

김지선 기자  kjs0413@kmdia.or.kr

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