식품의약품안전처(처장·이의경)가 디지털 뉴딜 사업에 발맞춰 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 주요내용으로 한 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다.

디지털 의료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용 2조원이상, 시간은 약 10년이상 단축했다. 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 아직 없지만, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 지난해 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다.

주요내용은 디지털치료기기의 △제품 범위, 정의 등 기본개념 △판단 기준 및 제품 예시 △기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이다.

여기에 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 '혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인'과 '혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인' 2종도 함께 펴냈다.
식약처는 또, 의료용호흡기보호구 허가‧심사 가이드라인을 함께 발간해 신설품목의 허가를 신청하는 업체에 실질적인 도움을 제공했다. 가이드라인에는 △필수시험 항목 △제출 자료 △허가‧심사 시 주요 고려사항 △허가신청서 기재사항 예시 등을 안내했다.