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한국애질런트테크놀로지스㈜, 의료기기 회수 계획 공표회수대상의료기기 : 표본가공장치(서울 체외 수신 09-174호, 서울 체외 수신 09-211호)
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.09.11 14:45

[KMDIA_공지사항_2020. 9. 11]

의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 한국애질런트테크놀로지스㈜ (전화: 02-2194-9564 / 팩스: 02-2193-0521)

나. 회수대상의료기기 : 표본가공장치(서울 체외 수신 09-174호, 서울 체외 수신 09-211호)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 2

라. 모델명 : Dako Autostainer Plus Instrument(S3800), Dako Autostainer Link 48 Instrument (AS480)

마. Serial No. : AS1160F1005, S38-7299, S38-7363-01, S38-7821-01, AS5355D1801,
             AS3626D1409AS5499D1809AS3537D1408AS5393D1804AS3689D1410
             AS3609D1409AS48-0240-01AS5753D1908AS5745D1907AS3523D1408
             AS48-0143-01AS5227D1704AS5218D1704AS5019D1610AS3683D1409
             AS3232D1401AS3682D1409AS1279D0905AS48-0239-01AS5009D1609
             
AS48-0325-01AS48-0346-01AS3661D1409

바. 회수사유 : 염색에 영향을 미칠 수 있는 완충액 및/또는 시약 누출로 인한 위음성 결과의 잠재적 위험을 줄이기 위해 Autostainer Link 사용자 안내서를 제공하고자 합니다. 업데이트된 사용자 설명서에서 가능한 누출 및 잠재적 염색 이상 감지 기능을 개선하기 위해 장비의 적절한 검사 및 세척에 대한 지침을 제공합니다.

사. 회수방법 : 업데이트된 사용자 매뉴얼 제공

아. 회수기간 : 2020. 09. 03. ~ 2020. 10. 08. (1개월)

자. 공표일자 : 2020. 09.10

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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