가. 회수의무자(연락처) : 한국애질런트테크놀로지스㈜ (전화: 02-2194-9564 / 팩스: 02-2193-0521)

나. 회수대상의료기기 : 표본가공장치(서울 체외 수신 09-174호, 서울 체외 수신 09-211호)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 2

라. 모델명 : Dako Autostainer Plus Instrument(S3800), Dako Autostainer Link 48 Instrument (AS480)

마. Serial No. : AS1160F1005, S38-7299, S38-7363-01, S38-7821-01, AS5355D1801,
             AS3626D1409, AS5499D1809, AS3537D1408, AS5393D1804, AS3689D1410, 
             AS3609D1409, AS48-0240-01, AS5753D1908, AS5745D1907, AS3523D1408, 
             AS48-0143-01, AS5227D1704, AS5218D1704, AS5019D1610, AS3683D1409, 
             AS3232D1401, AS3682D1409, AS1279D0905, AS48-0239-01, AS5009D1609, 
             AS48-0325-01, AS48-0346-01, AS3661D1409

바. 회수사유 : 염색에 영향을 미칠 수 있는 완충액 및/또는 시약 누출로 인한 위음성 결과의 잠재적 위험을 줄이기 위해 Autostainer Link 사용자 안내서를 제공하고자 합니다. 업데이트된 사용자 설명서에서 가능한 누출 및 잠재적 염색 이상 감지 기능을 개선하기 위해 장비의 적절한 검사 및 세척에 대한 지침을 제공합니다.

사. 회수방법 : 업데이트된 사용자 매뉴얼 제공

아. 회수기간 : 2020. 09. 03. ~ 2020. 10. 08. (1개월)

자. 공표일자 : 2020. 09.10