이상수의 health policy insight
● [Health Policy Insight 252회]
유럽의 외부참조가격(external reference pricing, ERP) 제도 현황
1990년대 이후 유럽연합(European Union, EU) 회원국(Member States, MS)은 계속 증가하는 의약품 지출비용, 특히 공보험자가 부담하는 비용을 극복하기 위해 수많은 비용 억제조치를 채택했다. 이러한 조치에도 불구하고, 외래환자 부문의 의약품 지출은 EU 국가에서 2000~2009년 동안 76% 증가했다(1 인당 구매력기준(purchasing power standard)에서 약 260유로에서 340유로). 2008년 세계 금융위기로 인해, 대부분 국가에서 예산을 낮추라는 압력이 가해졌고 의료비 지출은 비용억제 노력의 주요 목표가 되었다: 2010~2011년 동안 23개국에서 89개 조치가 의약품 지출을 억제하기 위해 시행되었다. 이러한 조치 중 가장 많은 수가 아이슬란드, 발트해 연안 국가(에스토니아, 라트비아 및 리투아니아), 그리스, 스페인 및 포르투갈에서 시행되었으며, 가격 인하와 고용주부담 보험금(copayment), 의약품 부가가치세, 유통 마진(distribution margins)의 변화가 주를 이루었다. 가격 규제 조치 가운데, 외부참조가격(external reference pricing, ERP; 또는 국제참조가격, international reference pricing, IRP)은 정책입안자들이 의약품 비용을 억제하는데 널리 사용되어 왔지만 이론적으로는 가격을 올리거나 내리는데 기여할 수 있다.
ERP는 세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 ‘가격책정 및 보험급여 정책 협력 센터(Collaborating Centre for Pricing and Reimbursement Policies)’에서 “해당 국가에서 제품 가격을 정하거나 협상하기 위한 목적으로 벤치마크(benchmark) 또는 참조가격(reference price)을 도출하기 위해 한 국가 또는 여러 국가에서 의약품 가격을 사용하는 관행”으로 정의되었다. 한 국가의 특정 의약품 가격의 변경은 다른 국가의 의약품 가격에 영향을 미친다. 전 세계의 EU 이외의 국가(예를 들어, 브라질, 요르단, 남아프리카, 일본, 터키, 캐나다 및 호주)도 ERP를 적용하고 종종 EU 회원국을 참조국가로 이용한다. ERP 시행 프로세스와 가격 정보의 가용성은 국가마다 다르다. 다양한 이해당사자들도 ERP 적용과 관련된 몇 가지 우려와 한계를 표명했다.
ERP와 관련된 한계점과 잠재적 결과(Limitations and potential consequences related to ERP)
ERP 관련 한계점(Limitations related to ERP)
ERP가 널리 수용되고 비용억제 도구로 사용되더라도, 방법론에 대한 몇 가지 한계점이 보고되었다. 첫째, ERP는 '경로 의존성(path dependence)'을 특징으로 하며, 관찰된 가격 수준이 시스템 자체의 규칙(예를 들어, 국가 선택, 바스켓(basket)에서 얻은 가격 및 개정 일시) 및 기타 시장 측면(가령, 의료 니즈, 수입 및 헬스케어 비용)에 의해 영향을 받으며 국가 간 변동성이 무시된다. 또한, 의약품 가격에 대한 이용 가능한 정보의 부족으로 인해, ERP 시행은 여전히 제한적이다:
- EU 회원국 가격에 대한 제한된 접근성(가격 이용 불가능성, 관련 데이터 출처를 식별하고 얻는데 어려움)
- 가격 이질성(예를 들어, 공장 출하가격, 약국구매가격(pharmacy purchasing prices - PPPs), 약국소매가격(pharmacy retail prices - PRPs)으로 인해 가격비교가 어려움 (계산에서 파생된 가격, 실제 가격의 대리(proxy))
- 공개적으로 이용가능한 가격은 종종 기밀인 ‘관리형 급여계약(managed entry agreements)’을 고려하지 않는 액면가임
- 게시된 가격에 실수를 초래하여 ERP 기반 시스템을 왜곡할 수 있는 투명한 가격 데이터베이스가 부족함(가령, 최근에 게시된 가격이 잘못 계산된 그리스에서 볼 수 있는 것처럼 ERP 규칙을 올바르게 적용하면 얻은 가격보다 더 낮은 가격)
- 초기 가격이 설정된 후 불규칙적으로 발생하는 ERP 기반 가격 수정, 참조 국가의 가격 인하가 참조 국가의 가격 인하로 자동 변환되지 않음
- 현지 통화로 표시된 가격에 영향을 미치는 환율 변동성. 스위스에서 참조가격은 유로존 회원국(오스트리아, 프랑스, 독일 및 네덜란드)과 비 유로존 회원국(덴마크 및 영국)을 기준으로 함. 스위스 의약품 가격은 지난 5년간 참조 바스켓 평균(reference basket average)으로 빠르게 떨어졌음. 스위스 프랑에 대한 평가절상은 외국가격을 더 저렴하게 만들고 스위스에서 추가 가격하락 압력으로 이어짐. 또한, 비 유로존 국가를 참조하는 국가가 계산시 사용된 환율을 항상 공개하지는 않아 다른 국가에서는 가격이 잘못 계산됨
또한, 다른 국가에서 동일한 의약품을 확인하는 것은 상업적 이름, 제형, 용량 및 팩 크기(pack size)가 다르기 때문에 어려울 수 있다. 이는 제약회사가 ERP 기회를 제한하기 위해 사용하는 전술로 보인다. 이러한 특수성을 다루기 위해 국가가 채택한 다양한 규칙은 국가 간 가격 차이에 대한 잘못된 측정을 일으켜 대표성 측면에서 우려를 불러 일으킨다. 예를 들어, 평균 팩크기는 국가마다 크게 다를 수 있으므로 동일한 팩크기를 기준으로 가격을 비교하면 일부 참조국가가 제외되고 참조국가의 가격 수준에 맞는 팩 크기의 대표성을 무시하게 된다.
ERP의 잠재적 결과(Potential consequences of ERP)
파급효과 및 가격 수렴(Spill-over effects and price convergence)
ERP 정책의 실제 영향은 여전히 잘 알려져 있지 않다. 다른 국가에 대한 파급효과로 인한 우려가 산업계에서 표명되었다. ERP는 종종 가격 하락을 초래한다. 실제로 EU 회원국이 평균가격보다 국가의 최저가격을 사용하거나 환율변동으로 인해 ERP가 가격을 낮추게 된다. ERP의 광범위한 적용으로 인해, 특정 시장에서 신제품의 낮은 가격은 다른 곳의 제조업체의 가격 전략에 영향을 미치고 병행무역(parallel trade)으로 이어진다. 그러나 최근 의약품 가격에 대한 2건의 연구에 따르면, EU 국가에서는 국제 가격 차이가 크게 감소하지 않았다. 실제로, 첫 번째 연구는 12년간(1993-2004년) 30개국(EU 및 비EU 국가)의 36개 치료 카테고리에서 1,000개가 넘는 처방의약품을 조사하여 EU(병행무역이 허용된 지역)와 비EU 국가(병행무역이 허용되지 않는 지역)의 가격분산이 감소했는지 여부를 평가했다. 결과는 시간이 지남에 따라 EU와 비EU 국가에서 가격 차이의 약 절반이 50%를 초과했으며, EU의 가격분포는 병행무역 채택으로 큰 변화를 보이지 않았다. 2번째 연구에서는 5년간(2007, 2008, 2010, 2011, 2012년) 유럽 15개국의 10개 특허의약품의 가격을 분석하여 서유럽 국가의 특허의약품의 공장 출하가격(ex-factory prices)이 수렴되었는지를 평가했다. 2008년과 2012년 사이의 가격 차이가 나타났다. 이 차이는 독일(평균보다 27% 더 비쌈)과 그리스(평균보다 32% 더 저렴) 2개 국가가 주도한 반면, 다른 모든 국가는 국가 평균을 중심으로 안정적인 가격을 유지했다. 따라서 이 연구는 최저 가격 국가와 최고 가격 국가 간에 상당한 차이가 있는 수렴 경향(국가 평균에 가까운 가격)을 뒷받침한다.
의약품에 대한 환자 접근성(Patient access to medicines)
ERP는 제약회사가 국제 가격책정 전략을 채택하도록 장려하고 있다. 출시 순서 전략(launch sequence strategies)은 잠재적으로 가격이 더 낮은 국가에서, 특히 시장 규모가 큰 국가가 참조하는 소규모 시장인 경우, 신약의 출시를 지연시키거나 피하기 위해 사용된다. 예를 들어, 제약회사가 벨기에 가격을 피하기 위해 벨기에에서 서류 제출을 체계적으로 지연시켰다는 증거가 있는데, 벨기에는 일반적으로 EU 범위가 가장 높지 않다(2005년 유럽통계조사(Eurostat survey)에 따르면, EU 25개국 평균 대비 가격 수준이 0~15% 더 높은 3번째 국가군에 포함됨). ERP의 광범위한 이용이 순환 가격책정을 결정한다는 근거도 있다(국가가 참조국가로 더 많이 사용됨에 따라, 어느 국가의 가격이 참조가 되는지 덜 명확해짐). 적어도 이론적으로 한 국가의 가격 수정은 일련의 순환가격 수정을 유발하여 신약의 전략적 출시에 추가로 기여할 수 있다. 그러나 다른 요인들이 일반적으로 동시에 존재하기 때문에(가령, 병행무역), ERP 파급효과를 제한하기 위해 이용된 전략적 출시가 낮은 가격의 국가에서 출시를 지연시키는 정도를 평가하는 것은 어렵다.
지불가능성(Affordability)
ERP는 가격을 보다 잘 통제하고 더 빠른 가격침식(price erosion)을 목표로 하지만, 기업의 ERP 수익과 병행무역에 대한 악영향을 피하기 위해 제약회사가 목표가격을 인상하는 등 악의적인 효과를 유발할 수도 있다. 국가 구매력(local purchasing power)에 보고된 의약품 가격은 절대가격 수준이 높은 국가(예를 들어, 독일, 덴마크, 아일랜드 및 이탈리아)에 비해 의약품의 절대가격 수준이 낮은 국가(예를 들어, 폴란드, 루마니아, 불가리아)에서 더 높게 유지되는데 국가의 지불가능성에 영향을 끼친다. 예를 들어, 이해당사자 협의 중에 불가리아에서 약 200개의 제품(강도, 포장 크기 및 화학 물질)이 2012년 시장에서 철수한 것과 같이 판매중단과 병행수출(parallel export)로 인해 최저가격을 참조하는 국가에서 ERP가 제품 부족으로 이어질 수 있다고 보고되었다.
산업 수익 및 지속가능성(Industry revenue and sustainability)
ERP 기반 시스템을 통해 보고된 가격 수렴은 수익을 줄여서 제약회사의 점진적인 혁신(incremental innovation)과 연구개발 투자의 잠재력을 저해한다고 주장되었다. 이와 반대로, 차등 가격책정(differential pricing, DPR)은 고소득 국가의 높은 가격을 통해 연구 개발에 대한 인센티브를 보존할 수 있는 잠재적으로 효과적인 방법으로 알려져 있다. 또한, DPR은 제약회사의 점증적 판매(incremental sales)를 유도하여, 즉 부유하고 가격에 덜 민감한 국가의 매출(판매)을 잃지 않고 빈국의 추가 매출(판매량)로 이어질 수 있다. 이해당사자 협의에서 ERP 시스템은 제약산업 경쟁력에 크게 악영향을 미치는 것으로 보인다(특허 만료: 제너릭 및 바이오시밀러 또는 특허 제약 산업). 실제로, 유럽 제너릭 의약품협회(European Generic medicine Association, EGA)의 관점에서 특허만료 의약품 시장의 경쟁이 치열한 환경을 고려할 때, ERP는 가격을 지속 불가능한 수준으로 낮추어 제너릭 의약품 산업이 특정 시장에 진출할 가능성을 제한한다. EGA는 덴마크의 ERP 적용으로 불가리아에서 최대 98%까지 하락한 제너릭 의약품의 가격 사례를 인용하여, 불가리아에서 이 의약품에 대한 환자 접근성을 제한했다. EGA는 조달과 입찰시스템이 있는 국가(가격을 '지속 불가능한' 수준으로 낮추는 국가)에서 가격을 참조하면 제너릭 의약품 부문, 환자(지불가능한 제너릭 의약품 이용 가능성) 및 보험자(국가 의료시스템에 대한 절감)에 해로울 수 있다고 강조했다. 유럽 제약산업협회(European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations, EFPIA) 관점에서 볼 때, ERP는 특히 단기적인 비용억제 조치와 관련하여 유럽과 그 밖의 지역에 간접적인 악영향을 미친다. 이해당사자들은 ERP 영향을 조사하는 2가지 연구를 제공함으로써 그들의 관점을 설명했다. 첫 번째 연구는 ERP와 병행무역이 사회복지와 환자 접근성에 미치는 영향에 중점을 두었으며, ERP와 병행무역은 낮은 가격 국가에서 높은 가격 국가로의 파급효과를 만들어 저가 시장에서 환자 접근성 이슈를 야기하며 고가 시장에 대한 비용절감 측면에서 보험자와 환자에게 제한된 혜택을 제공한다고 결론내렸다. 이러한 파급효과는 연구 개발에 투자하고자 하는 의지/잠재력/역량에 악영향을 미칠 가능성이 있다. EFPIA는 모든 국가가 그리스 가격(공식/비공식)을 참조하는 경우, 2011년 그리스의 10% 가격 하락에 따른 산업 비용을 추정함으로써 가격인하시 ERP의 잠재적 파급효과를 설명했다. 가격 하락은 그리스에서 2억 9천 9백만 유로, 유럽에서 7억 9천 9백만 유로 및 전세계에서 21억5천4백만 유로의 산업적 손실을 낳을 것으로 나타났다. 두 번째 연구는 스위스 의약품 규제 영향을 살펴보았는데 ERP로 인한 스위스의 가격 인하의 국제적 영향에 초점을 두었다. 이 연구는 스위스 가격(공식/비공식)을 참조하는 모든 국가가 포함된 경우 스위스의 10% 가격인하에 따른 전세계 파급효과를 보여준다. 가격인하로 스위스의 산업 수입은 4억 4천만 유로, 전세계적으로 4억 9천 5백2십만 유로가 감소할 것으로 나타났다.
토론 및 결론(Discussion and conclusion)
유럽에서 ERP가 비용 억제를 달성하기 위해 널리 사용되는 반면, 적용과 잠재적 영향은 여전히 논쟁의 여지가 높다. 시간이 지남에 따라 방법론이 발전되면서 국가별로 가격 정보가 다르고 EU 회원국에서 ERP의 다양한 특성으로 인해 ERP 적용이 제한적이다. EU 회원국 내외부의 ERP 파급효과는 제약회사의 주요 관심사로, 출시 순서 전략(launch sequence strategies)을 시행하고 잠재적으로 환자의 의약품 접근성을 제한할 수 있다. ERP가 가격 수렴으로 이어질 것이라고 주장하는 경우, 차등 가격책정(differential pricing, DPR)은 연구개발에 대한 인센티브를 유지하면서 의약품의 접근성과 지불가능성을 개선함으로써 환자와 제약 산업의 관점에서 모두 득을 보는(win-win) 상황으로 보고된다. ERP가 유럽 전역의 가격 수렴으로 이어질 것이라고 주장하더라도, 가격 차이는 ERP에 사용되는 상이한 방법론과 다른 가격책정 정책으로 인해 발생할 수도 있다. 이러한 차이는 특정 국가에서만 발생할 수 있다. 가격은 종종 암묵적인 다기준 의사결정(multi-criteria decision)을 기반으로 하며, 그 중 ERP는 다른 많은 기준 중 하나일 뿐이다. 제약회사는 ERP를 제어하려고 시도하지만, ERP에 영향을 줄 수 있는 역량은 거의 없다. 1인당 GDP가 비슷한 참조국가로 간주하거나 '최저 공식(lowest formula)' 대신 '평균 공식(average formula)'을 사용하거나 여러 국가에 걸쳐 가격 차별화를 달성화기 위해 상이한 유통마진을 고려하는 등 다양한 속성을 이용하여 상이한 ERP 정책이 제안되었다. 저소득 국가의 경우, 높은 가격표에 동의하지만 기밀 할인(confidential discounts)을 협상하도록 제안되었다. 목적에 따라 적절하게 조정된 ERP의 이용이 저소득 시장 및 복지에서 차등 가격책정을 달성하고 혁신적인 고가 의약품에 대한 접근성을 향상시키는 도구가 될 수 있는지에 대한 의문이 제기될 수 있다. 다른 국가에서 다른 공식, 다른 가격참조, 다른 바스켓 등을 사용하는 경우, 가격 차이가 발생할 수 있다. 이것이 EU 수준에서 조정된다면, ERP는 EU 인구의 차등 가격책정과 복지를 향상시키는 도구가 될 수 있다. ERP를 통한 비용절감을 극대화하고 차등 가격책정을 통한 의약품에 대한 환자 접근성을 극대화하기 위해 ERP와 차등 가격책정의 상호작용을 평가하기 위한 추가 연구가 필요하다.
시사점 - 대부분의 유럽 국가에서 ERP는 상이한 수준의 정확도로 법적 가격책정 규칙을 기반으로 함 - 가격을 계산하는데 사용된 계산방법에는 큰 편차가 있음 - 보고된 ERP 적용의 한계에는 신뢰할 수 있는 가격 정보 출처 부족, 가격 이질성, 환율 변동성 및 숨겨진 할인이 포함됨 - 제약회사의 가격책정 전략으로 이어지는 ERP의 결과로 파급효과 및 가격인하 수렴이 종종 언급됨 - ERP는 유럽에서 널리 사용되지만 가격정보의 프로세스와 이용가능성은 국가마다 다르므로 ERP 시행을 제한함 - 또한, ERP 파급효과는 이른바 '출시 순서 전략(launch sequence strategies)'을 시행하는 제약회사의 주요 관심사임 |
출처원 : Overview of external reference pricing systems in Europe
Remuzat C, Urbinati D, Mzoughi O, Hammi EE, Belgaied W, Toumi M. Journal of Market Access & Health Policy 2015, 3: 27675 - http://dx.doi.org/10.3402/jmahp.v3.27675
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.3402/jmahp.v3.27675
* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨