식품의약품안전처(처장·이의경)가 디지털 뉴딜 사업에 발맞춰 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 주요내용으로 한 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다.

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’란 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 

디지털 의료기기는 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용 2조원이상, 시간은 약10년이상 단축했다.

디지털치료기기의 국내 허가 사례는 아직 없지만, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 지난해 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다.

가이드라인 주요내용은 디지털치료기기의 △제품 범위, 정의 등 기본개념 △판단 기준 및 제품 예시 △기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이다.

식약처는 또한, 지난 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 시행됨에 따라, 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 '혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인'과 '혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인' 2종도 함께 펴냈다.

식약처는 "이번 가이드라인 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련해, 의료기기 업체의 연구‧개발에 도움을 주기 위해 추진됐다"며 "가이드라인이 비대면 시대의 핵심 기술이 될 디지털 기반 의료기기 등 혁신의료기기의 신속 제품화에 도움이 될 것으로 전망한다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)▷법령/자료▷법령정보▷공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.