대동맥판막 협착증 수술의 새로운 패러다임을 연 사피엔(Sapien)이 국내 출시 10주년을 맞았다. 사피엔은 세계 최초의 TAVI 시술에 사용된 생체 조직 판막이다. 2010년 서울아산병원 심장내과 박승정 교수팀의 국내 최초 TAVI 시술에도 사피엔이 사용됐다.

에드워즈라이프사이언시스코리아는 지난 21일, 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 의료기기산업출입기자단을 대상으로 미디어세션을 열고 사피엔의 최신 임상 및 국내 시술 사례를 발표했다.

이 자리에는 에드워즈라이프사이언시스 정호엽 사장, 우상길 부장, 주동근 이사 등 관계자와 서울아산병원 심장내과 박승정, 박덕우 교수가 참석했다.

대동맥판막 협착증은 대동맥판막이 좁아져 심장에서 전신으로 혈류가 충분히 흐르지 못하는 질환이다. 방치할 경우 환자의 절반이 2년 이내에 사망에 이를 정도로 위험도가 높다. 국내 환자 수는 지난해 약 1만5400여명으로 5년새 70% 가까이 증가했다. 특히, 70세 이상 고령 환자가 72.9%로 압도적이라 인구 고령화에 따라 향후 환자 수는 지속적으로 증가할 것으로 보인다

질병 치료를 위해서는 노화된 심장 판막을 교체해야하는데 판막 교체 방법으로는 수술적 대동맥판막 치환술(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR)과 삽입술(TAVI)이 있다.

몇 년 전 까지만 해도 SAVR가 유일한 치료법이었다. SAVR는 가슴을 열어 심장을 멈추고 좌심실 근처 대동맥을 절개해 문제가 된 판막을 인공판막으로 교체하는 수술법으로 회복기간이 길고 합병증 발생 및 사망 위험이 높아 고령 환자의 경우 수술이 어려웠다.

반면 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고 다리 부위의 작은 절개만으로 카테터를 동맥에 삽입해 기존 판막 부위를 인공판막으로 대체할 수 있다. 통증이 적고 흉터가 작아 회복이 빠르며 합병증 발생 위험을 줄일 수 있어 기저질환과 고령으로 SAVR을 받지 못하는 고위험군 환자 치료의 가능성을 열었다.

박승정 교수는 "이미 게임은 끝났다"며 "삶의 질을 추구하는 경향이 두드러지면서 환자들이 먼저 TAVI 시술을 선택할 것으로 확신한다"고 단언했다. 박 교수는 이와 관련 "TAVI 시술에 대한 인지도가 전무했던 10년 전과 비교했을 때, 현재는 의료진의 시술 경험도 풍부해지고 병원 인프라와 협진 시스템도 구축됐다. 특히 저위험군 환자에서도 TAVI 시술의 이점이 입증되고 있는 만큼, 향후 10년 이내에 TAVI 시술 대상이 더 확대돼 대동맥판막 협착증의 표준 치료법으로 자리잡을 것이라고 본다"고 말했다.

이에 앞서 박덕우 교수는 "저위험군 환자를 대상으로 한 파트너(PARTNER) 3 임상에서 사피엔 3는 개흉 수술 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율 유의하게 개선했다"며 "이는 사피엔 3의 시술 편의성과 치료적 혜택이 저위험군 환자에서도 동일하다는 것을 보여주는 결과"라고 밝혔다.

한편, 사피엔은 2015년 6월부터 2017년 6월까지 국내에서 이루어진 576건의 TAVI 시술 중 절반 이상인 297건에 사용됐으며 주요 출혈, 영구적 인공심박동기(PPM) 사용 등 사피엔의 부작용 비율은 국내에서 사용되는 인공 심장 판막 제품 중 가장 낮게 보고됐다.

특히, 사피엔의 최신 업그레이드 제품인 '사피엔 3'는 밸브의 아랫면을 감싸고 있는 폴리에스터 소재의 아우터 스커트(Outer Skir)가 추가돼 판막주위누출(Paravalvular Leakage, PVL)을 최소화할 수 있도록 설계됐다. 또한 낮은 높이와 넓게 설계되어 있는 밸브의 구조는 TAVI 시술 이후 환자가 관상동맥 질환을 앓게 될 경우를 대비해, 향후 관상동맥으로의 접근 가능성까지 고려했다.

이밖에도 TAVI 시술 시, 딜리버리시스템( Commander Delivery System^®)을 적용, 세계 최초로 이중방향조절기능을 더해 밸브 조정을 용이하게 하고 혈관을 건드려 유발할 수 있는 합병증의 가능성은 낮추고 국내 유일 풍선확장형 시스템으로 정확한 밸브 안착을 위한 가능성은 높였다.

사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만3000명 이상의 환자를 대상으로 이뤄진 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)은 2019년 TAVI 시술 적용 대상을 고위험군에서 저위험군까지 확대했다.