식품의약품안전처(처장·이의경)와 행정안전부(장관·진영)가 의료제품 허가･심사 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 통한 국민 생명권 보장과 기업의 국제 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다.

이번 의료제품 허가･심사 체계 개편으로 식품의약품안전평가원에서 이뤄지던 허가업무는 식약처로 이관되고 평가원은 심사업무만 수행하게 됐다.

이와 관련 식약처는 차장 직속으로 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’ 등 2개 과를 신설한다. 허가총괄담당관은 생약·한약제제를 포함한 의약품과 의료제품 전반에 대한 허가･심사 제도개선을 총괄하며 첨단제품허가담당관은 의료기기, 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품의 허가를 담당한다.

평가원은 심사업무 수행을 위해 평가원장 직속부서로 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 새로 꾸린다. 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행한다. 또 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 맡는다.

평가원은 이와 함께 ‘의료기기산업법’과 ‘첨단재생바이오법’에 따라 혁신의료기기(소프트웨어) 및 첨단바이오의약품의 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충하고 맞춤형 심사체계를 도입해 운영할 계획이다.

행안부는 “허가에는 과학적 근거 위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전 상담을 실시하는 한편, 획기적인 치료제에 대한 심사를 신속하게 실시해 의약품 등 제품화 기간을 단축함으로써 환자 치료 기회를 확대하고 공중보건 위기상황에도 빠르게 대응하겠다”고 밝혔다.

식약처는 “이번 개편으로 식약처의 허가 정책기능 강화 및 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐다”며 “생명위협 질병치료제, 신종감염병 및 백신 등 위기대응의약품, 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축해 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하는 한편, 제약업계의 글로벌시장 경쟁력 강화에도 힘쓰겠다”고 밝혔다.