[대한병원협회_09/10 2015 대한병원협회지]

의료기기산업 해외진출 현황 및 과제

“괜찮은 국내 의료기기 무엇이 있을까?” 국내 의료기기업체하면 영세성을 떠올리게 된다. 그렇지만 국내의료기기 생산실적은 지난 10년간 1조 5천억원(2014년)에서 4조 6천억원(2014년)으로 가파른 속도로 성장하였으며, 생산실적이 꾸준하게 증가하는 것은 국산 의료기기의 안전성과 품질의 우수성을 국내외에서 인정 받고 있기 때문일 것이다. 국내에서 생산되는 의료기기 중 59%를 수출하고 있으며, 전 세계 206개 국가 중 198개 국가에 수출하고 있어 국내 의료기기가 전 세계에서 사용되고 있는 것이다.

한국의료기기산업협회 산업육성본부장 / 이화여대 약학대학 졸업, 서울대 약학석사 및 박사. 식품의약품안전처 항생물질과 보건연구사, 식품의약품안전처 보건연구관, 광주지방의약품안전청 유해물질분석과장 등을 역임했다. 현재 한국의료기기산업협회 산업육성본부장으로 재직중이다.

□ 의료기기 수출 현황

지난해 의료기기 수출은 24.4억 달러로 전년도 23.5억 달러보다 3.7% 증가하여 연평균 13.8% 성장하였다. 수출 상위 업체는 삼성메디슨(주)가 2.2억 달러로 1위를 차지한 가운데 한국지이초음파(유)(1.0억 달러), ㈜에스디(1.0억 달러)가 그 뒤를 이었다. 의료기기 수출 상위 품목은 초음파영상진단장치(4.0억 달러), 치과용 임플란트(1.2억 달러), 소프트콘택트렌즈(1.0억 달러), 개인용 온열기(1.0억 달러)순이었다.

그 중 전산화단층엑스선촬영장치는 중국 수출이 1,800만 달러로 전년도(259만 달러)에 비해 594.2% 증가, 러시아 수출이 250만 달러로 전년도(188만 달러)에 비해 32.9% 증가, 일본 수출이 757만 달러로 전년도(615만 달러)에 비해 22.9% 증가하는 등 국내 고부가가치 의료기기의 우수성이 해외에서도 인정받고 있다는 것을 알 수 있다.

국내 의료기기 수출 상위 국가로는 미국(15.77%), 중국(9.81%), 일본(7.06%), 러시아연방(6.15%), 독일(6.13%) 순이고, 지역별 수출액 기준 비중은 아시아(31.9%), 북미(19.0%), 서유럽(18.9%), 동유럽(12.4%), 중남미(8.1%), 중동(5.6%), 아프리카(2.7%), 기타지역(1.3%) 순이다.

연도별 수출실적 총괄현황

(단위: 개소, %, 명, 천달러, 백만원)

※ 업체수 : 생산실적을 보고한 제조업체 중 수출실적이 있는 업체
※ 한국은행 2014년 평균 환율 1053.22

그 중 전산화단층엑스선촬영장치는 중국 수출이 1,800만 달러로 전년도(259만 달러)에 비해 594.2% 증가, 러시아 수출이 250만 달러로 전년도(188만 달러)에 비해 32.9% 증가, 일본 수출이 757만 달러로 전년도(615만 달러)에 비해 22.9% 증가하는 등 국내 고부가가치 의료기기의 우수성이 해외에서도 인정받고 있다는 것을 알 수 있다.

국내 의료기기 수출 상위 국가로는 미국(15.77%), 중국(9.81%), 일본(7.06%), 러시아연방(6.15%), 독일(6.13%) 순이고, 지역별 수출액 기준 비중은 아시아(31.9%), 북미(19.0%), 서유럽(18.9%), 동유럽(12.4%), 중남미(8.1%), 중동(5.6%), 아프리카(2.7%), 기타지역(1.3%) 순이다.

연도별 수출실적 현황

상위 10위 수출국가 현황

(단위 : 천달러, %)

ㅇ 해외진출사례 “기술혁신과 함께 시장의 트렌드를 읽어라”

㈜뷰웍스는 의료용 및 산업용 영상 장비를 개발, 생산하여 판매하는 이미징 솔루션 전문 업체이다. 의료용 영상 장비로는 엑스선 진단 촬영 시에 엑스선을 가시광선으로 변환하여 디지털 영상으로 출력해 주는 DR(Digital Radiography) 방식의 평판형 엑스선 포터블 디텍터를 생산하고 있다. 최근 의료용 분야에서 ㈜뷰웍스의 수출 비중은 매우 높은데, 금액 기준으로 2012년에 74%, 2014년에 84%가 해외 수출이었다. ㈜뷰웍스는 엑스선 촬영 장비를 생산 혹은 판매하는 업체에 엑스선 촬영 장비의 핵심 부품 또는 업그레이드용 제품으로 영상 장비를 공급하고 있으며, 사실상 전세계의 병원에서 사용되고 있다고 할 수 있다.

그렇다면 무엇이 이러한 수출 성장을 가능하게 하였을까? 이는 기술적인 혁신과 시장의 트랜드를 파악하는 능력 덕분에 가능했다고 할 수 있다. 먼저 기술적인 혁신을 살펴보면, ㈜뷰웍스 엑스선 디텍터의 두 가지 특징은 AED(자동 엑스선 조사 검출, Automatic Exposure Detection) 기능과 AP(Access Point, 무선 중계 장치) 기능이라고 할 수 있다. 두 기능은 ㈜뷰웍스가 세계 최초로 개발하여 시장에 소개한 기능으로, AED 기능은 자동으로 엑스선을 검출하여 영상을 출력하는 기능이고, AP 기능은 엑스선 디텍터가 무선 통신을 통해 영상 데이터를 태블릿 PC나 노트북 등에 직접 전송할 수 있도록 하는 기능이다. 이러한 기능들이 세계 시장에서 각광을 받은 것은 바로 엑스선 촬영 장비 발전 흐름과 맞아 떨어지는 측면이 있었기 때문이다. 엑스선 촬영 장비의 역사를 잠시 살펴보면, 필름 방식에서 CR(Computed Radiography) 방식으로, 다시 CR 방식에서 DR 방식으로 진화하고 있음을 알 수 있다. 이러한 기술 진보의 흐름 속에서 전세계적으로 등장한 것이 엑스선 장비의 업그레이드였다. 즉, 기존의 엑스선 발생기를 사용하면서도 어떻게 하면 영상 장비 부분만 아날로그에서 디지털로 저렴하게 교체할 수 있을까 하는 것이 병원의 고민이었다. ㈜뷰웍스의 엑스선 디텍터는 바로 이러한 시장의 요구사항에 정확히 들어맞는 제품이었다.

“기존 제품과의 차별화와 사용자 중심으로 디자인하라”

삼성전자는 2012년 엑스레이 사업 착수 이후 연평균 성장률(2012-2014년)이 159%로 2.6배 고성장 중이며, 미국 영국 외래진료센터 등에 프리미엄 신제품을 공급하고 있다. 이러한 제품의 주요 수출요인으로는 기존 디지털엑스레이와의 차별화와 우수한 사용성을 들 수 있다. 기존 디지털 엑스레이의 차별성은 디텍터기술을 내재화하고 영상처리 알고리즘을 이용하여 우수한 영상 품질을 제공하도록 하였으며, 소프트 핸들링 기능을 이용하여 사용자가 조작을 편리하도록 하면서도 환자들의 거부감을 덜어줄 수 있는 디자인을 사용하였다.

이러한 제품들은 기술의 혁신으로 사용자가 느끼는 만족도를 증대한 예라고 할 수 있다. 그리고 이러한 기술 개발의 단초를 마련한 것은 바로 의료기기 시장의 흐름을 예측하고, 소비자의 요구를 읽는 트랜드 파악 능력이 있었기에 가능했던 것이다.

□ 협회에서 의료기기 수출을 위해 진행하고 있는 일

정부는 2020년 세계 7대 의료강국 진입을 위한 의료기기 산업 중장기 발전계획(2014.3월)을 발표하면서, 이를 위해 수출액 13.5조원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만명 달성을 목표로 설정하였다.

고부가가치 산업인 의료기기 산업에 대한 정부의 육성정책과 신흥시장의 높은 의료기기 수요 등으로 의료기기산업이 크게 성장할 수 있는 외부 요소들이 많으나, 중소기업 중심의 의료기기 산업이 스스로 극복해야 할 부분도 많기에 자체적으로 역량을 강화하여 산업육성 정책 환경을 적극 활용한다면 산업전체가 한 단계 더 성장할 수 있는 계기가 될 것이다.

이에 한국의료기기산업협회에서는 의료기기산업의 발전을 위하여 국내 헬스케어 산업의 현황을 파악하고, 국내 의료기기 업체의 제품 품질 향상 및 수출 활성화를 지원하기 위해 여러 가지 사업을 추진하고 있다.

ㅇ 국내 의료기기의 우수성을 알리기 위해 해외

전시사업 지원 전시회는 업체에서 할 수 있는 많은 마케팅 수단 중 하나로써 단기간 내에 최소한의 비용으로 집중적인 마케팅 활동 후 그 결과가 빠르게 나타나는 수단이다. 그러나 업체들이 전시회에 참가하기 위해서는 부스 임차비, 전시품 및 장치물 운송비 및 보관비, 서비스 신청비, 인력고용 비용, 광고 및 판촉물 제작비, 출장경비 및 잡비 등 예산이 수반되기에 아무리 최소비용이더라도 중소기업에게는 부담이 될 수 있다.

정부에서는 국가 간의 교역 증대 및 국가경제 활성화에 큰 영향을 미치는 전시회를 1999년도부터 현재까지 다양한 형태로 지원하고 있으며, 최근 들어 국내 업체들도 적극적인 해외시장 개척을 위해 해외 전시회 참가가 증가되고 있는 추세이다.

이에 우리 협회에서는 의료기기 제조업체에서 해외진출을 목표로 해외 전시회를 참가할 경우 업체의 부담을 덜기 위해 국고지원사업에 수행기관으로 참여하여 업체들을 지원하고 있다. 금년 3월 ‘터키 이스탄불 의료기기 전시회(ExpoMed Eurasia)’를 시작으로 12월에는 ’러시아 모스크바 의료기기 전시회‘를, 내년 4월에는 ’터키 이스탄불 의료기기 전시회‘와 ’일본 베어리어 프리‘ 전시회의 수행기관으로 참여하여 업체를 지원할 계획이다.

협회가 전시회의 수행기관으로 선정되어 업체의 비용부담 경감을 시키는 부분 이외에도 전시회 현장에서 국가관의 홍보 및 행정지원을 하는 부스를 마련하여 업체가 마케팅에만 집중할 수 있도록 업체를 지원하고 있다.

ㅇ 의료기기 인허가 기술지원 상담사업을 통한 해외인증 업무 지원

협회에서는 의료기기의 인허가 과정 중 발생하는 어려움을 해결하고, 업계 스스로의 역량을 강화시키기 위해 ‘14.7월부터 ’인허가 기술지원 상담사업‘을 시작하였다. 처음 시범단계에서는 국내의 인허가시 필요한 기술문서 작성, 시험검사 및 규격 설정, 건강보험, 기타(체외진단, 치과재료) 분야에 대한 상담으로 운영하였으나, 금년부터는 임상, GMP, 해외인증 분야까지 상담분야를 확대하여 사업을 진행 중이다.

이 사업은 컨설팅업체에 업무를 대행하는 형태가 아닌 업체 스스로 업무를 진행할 수 있도록 돕는 것이다. 중소기업에서 경험이 부족하여 인허가 준비 중 진행에 어려운 부분이 있거나 가이드 제시가 필요한 경우에 협회에서 기초상담을 실시하거나 전문적인 상담이 필요한 경우에는 전문상담사를 연결하여 기술지원하는 방식으로 업체 스스로가 업무를 처리할 수 있도록 하는 것이다.

현재 상담사업이 시작한지 얼마 되지는 않았으나, 해외진출에 필요한 인증이나 허가 취득부분 어려움을 알기에 협회에서는 수출이 많이 되는 국가의 인허가‧인증(미국 FDA 허가, 유럽 CE 인증, 중국 CFDA) 외에도 업체에서 진출을 희망하는 기타 국가별 특화된 상담사를 찾는데 주력하고 있다.

ㅇ 개발원조사업(ODA), 해외병원진출사업, 해외공공조달사업 등을 통해 협회 회원사 중심으로 패키지 수출이 가능한 부분에 대해 정보 제공 및 컨설팅 지원

현재 글로벌 헬스케어 시장은 매년 8% 이상의 고도성장을 이룩하는 시장이며, 이미 미국, 오스트리아, 싱가포르 등 의료 선진국이 시장을 선점하고 있고, 의료 국제화 사업을 본격화하는 일본과의 의료시장 격돌이 예상되고 있다.

그간 정부는 의료시스템 해외진출을 적극 지원하면서 더불어 의료수출 시 의약품, 의료기기 등이 함께 진출할 수 있는 부분까지 고려하여 국내 의료인 자격 인정, 의약품‧의료기기 제품 허가 상호인정협정 체결 등에 많은 노력을 기울이고 있다.

이러한 상황 속에서 협회에서는 우수한 국내 의료기기가 해외에 진출하기 위해서는 업체 스스로 마케팅 전략에 따른 수출 외에 회원사간 협력하여 수출 등, 의료기기산업 뿐만 아니라 전체 헬스케어산업이 동반성장할 수 있는 해외진출 모델 개발에 노력하고 있다. KOICA 무상원조 사업, 대외경제협력기금(EDCF), 세계개발은행(WB)‧아시아개발은행(ADB) 등 개발은행 차관사업 등을 통해서 국내 업체 간의 협력 및 상생의 비즈니스 모델이 나올 수 있다고 판단하여 협회 산하의 미래 융복합육성위원회에서 수출 진흥을 위한 입찰 관련 정보 수집, 입찰 참여를 위한 컨설팅을 지원하고 있다.

의료수출은 의료시스템에 대한 전문성이 있는 병원 주도적인 사업으로 진행하여야 하며, 병원을 중심으로 의료기기, 제약, 건설 등의 산업이 지원하는 형태로 가야 한다. 그렇다면 병원이 해외 진출시 병원 운영‧교육에 대한 부분만 집중할 것이 아니라, 국내 헬스케어 산업이 동반성장할 수 있도록 병원 진출프로젝트 초기구상단계부터 다른 산업을 고려한 진출방향을 설정하여야 한다. 이 부분이 고려된다면 국내 헬스케어산업은 새로운 성장기회를 가지게 될 것이다.

ㅇ 글로벌파트너링 사업 추진

글로벌파트너링 사업은 국내 업체의 제품을 해외 글로벌 기업의 요구에 맞춰 기술보완, 성능개선, 신뢰성 검증을 통해 제품의 품질을 선진기술 수준으로 향상시켜 궁극적으로 국내 제품의 수출경쟁력을 높이는데 목표를 갖고 있는 사업이다. 이로 인해 국내 업체는 매출증대의 기회가 생기고, 글로벌 기업에게는 높은 기술력과 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 제조하는 파트너를 발굴하는 좋은 기회가 될 수 있다.

이를 위해 협회에서는 의료기기 해외 글로벌 기업과의 네트워크를 활용하여 국내 의료기기 제조업체와 성공적인 매칭을 위한 글로벌 기업의 동향 및 정보 등을 포함한 설명회를 개최하고 있다.

□ 의료기기업계의 R&D투자

“진정한 경쟁력 향상 없이 지속적인 성장은 없다”라고 일본 도요타자동차의 도요타 아키오사장이 실적발표 후 한 말이다. 2013년 글로벌 R&D투자 상위 기업들의 연구개발비는 전 년대비 4.9% 증가했다. 같은 기간 매출액 증가율(2.7%)보다 약 2% 높은 수준이다.

이는 경쟁심화와 경제 불확실성이 커지는 상황에서 연구개발 투자의 중요성을 시사한다. 유럽집행위원회에서 발표(2014.12)한 The 2014 EU industrial R&D scoreboard에 따르면 2013년 세계 R&D 투자 상위 10대 기업의 연구개발비는 54.5억 유로로 매출액 대비 연구개발비 비중은 3.4%이다. 최근 3년간 R&D 투자 연평균 성장률(2011-2013)은 Carl Seiss(13.7%), Striker(10.8%), Baxter international(10.0%), 3개 기업이 연평균 10%이상의 높은 성장률을 보였다.

한국과학기술평가원자료에 따르면 우리나라 의료기기 기업 연구개발(R&D)투자비(455개 대상)는 3,576억원으로 전년(3,494억원, 409개사)대비 2.3% 증가했으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 2010년에 12.36%로 최고치를 보인 후에 계속 감소하다가 2013년 9.07%로 전년대비 0.1% 증가하였다.

글로벌 의료기기 R&D 상위 10대 기업투자현황

(단위 : 백만유로, %)

※ 자료 European commission, The 2014 EU industries R&D Scoreboard, 2014.12

의료기기 제조업 세부분야별 매출액 대비 연구개발비 비중은 전기식 진단 및 요법기기 제조업이 13.0%, 정형외과용 및 신체보정용기기 제조업이 10.5%, 방사선장치 제조업이 9.9%순이었다.

글로벌 기업과 국내 기업의 매출액대비 연구개발비 비중을 비교시 국내기업의 연구개발비 비중이 적지 않은 수치를 나타내고 있으나, 2010년 이후 지속적으로 감소추세를 보이고 있다. 국내 의료기기는 빠르게 성장하였으나 글로벌 기업 또한 높은 연구개발 투자와 신흥시장 확대를 위하여 발빠르게 움직이고 있다.

미래 의료기기는 사용자 중심 및 소비자 맞춤형, 모바일 등이 키워드다. 이러한 트렌드에 맞춰 신제품 개발을 통한 제품 차별화와 첨단 기술력을 바탕으로 품질을 도약시키는 질적인 측면에 집중해야 한다. 아울러, 국내 기업의 적극적인 투자노력과 지속적인 투자 장려를 위한 정부지원이 요구된다.

국내 의료기기 R&D 기업투자현황

(단위 : 억원, %)

※ 미래창조과학부 한국과학기술평가원, 연구개발활동조사, 각 년도