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글로벌 의료기기 규제에 관심과 활동이 필요한 이유"전문위원 활동으로 규제 예측 가능성 제고, 제품 개발 한결 수월해"
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.09.09 14:24

■ 의료기기산업 발전을 위한 제언

글로벌 의료기기 규제에 관심과 활동이 필요한 이유

"전문위원 활동으로 규제 예측 가능성 제고, 제품 개발 한결 수월해"

      ▲ 이 상 학
   멕아이씨에스 상무이사
IMDRF SaMD 실무그룹 팀장

세계 의료기기 주요 소비국이자 세계 의료기기 생산의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등에서는 제품의 인허가 시 국제규격 준수를 필수요건으로 규정하고 있다.

우리나라도 의료기기 제품의 국제경쟁력 보유를 위해 국제규격과 동일하거나 유사한 내용으로 기술규정을 제정·개정해 공포하고 있다. 또 의료기기 기준규격도 국제규격에 맞추기 위해 국제규격과 동일한 규제조건을 요구하는 상황이다.

글로벌 규제, 인증제도 통일해 합리적 제품 개발 가능

즉 국내 제품이라도 글로벌 의료기기 규제를 넘을 수 없는 제품은 국외는 물론, 국내 시장진출도 어려울뿐더러 자사 제품의 안전성에 대한 객관적 입증 자료도 확보하기 어렵게 됐다.

따라서 의료기기를 개발할 때는 반드시 연구개발 초기부터 글로벌 규제들을 충분히 고려하고 검토할 필요가 있다. 글로벌 규제를 고려하지 않은 제품 개발은 그간의 수고를 모두 무용지물로 만들 수 있다.

국내 규제를 글로벌 규제와 동일하게 운영하면 여러 이점이 있다. 먼저, 정치·경제적으로 무역상의 기술 장벽을 제거하는 하나의 수단이 된다. 또, 산업 발전 및 무역통상정책에서 국제조화를 이루는 기반을 구축해 글로벌 규제에 원활하게 대응할 수 있다.

결국엔 인증제도의 종류와 공통영역을 제한함으로써 의료기기 제품 개발의 합리화를 추구, 경비삭감도 가능하다. 이외에도 환경친화적인 기술을 요구하는 사회의 요청에 부응해 공해방지나 자원의 유효이용을 지원할 수 있다.

그럼 향후 제정될 규제를 미리 알고 대처할 순 없을까. 의료기기 규제 변화에 관심을 가지고 선제적으로 활동하면, 의료기기 규제를 위한 법규가 제정되기 전에 대책을 강구할 수 있다는 장점이 있다. 규제를 위한 법규 제정에는 시간이 소요되기 때문이다. 또, 규제에 대한 준비를 잘하면 세계 의료기기 시장 진출에 어려움이 낮아지는 효과도 있다고 생각한다.

규제 변화 주시하면 수출 문턱 낮출 수 있어

의료기기는 환자의 안전과 직결되기 때문에 결론적으로 규제 강화 방향으로 갈 수밖에 없다. 즉, 의료기기를 사용하는 환자의 안전을 위해서 글로벌 의료기기 규제는 높아질뿐더러 변화 속도는 더 빨라지고 있다.

필자는 2009년부터 마취와 호흡기기에서 국제의료기기규제 당국자포럼 국내 실무그룹 전문위원으로 활동하고 있다. 처음 활동을 시작한 계기는 IEC/ISO 국제규격에 대한 관심과 호기심이었다. 하지만 IEC/ISO 규격에 대한 이해도 부족하고 영어라는 언어 장벽까지 겹쳐 국제 규격을 제정·개정·폐기하는 과정을 이해하는 데 어려움을 겪었다. 다만, 국제총회에 참석하면서 규격에 대한 견문을 넓힌다는 데 의의를 두고 활동을 이어갔다.

그렇게 활동한 지 어느덧 10년이 지났다. '백문이불여일견'이라고 그간 국제규격을 제정·개정·폐기 과정을 지켜보면서 글로벌 의료기기 규제 변화에 대한 경향을 조금씩 이해하게 됐다.

그 덕분에 필자는 국제규격 제정이 검토될 때부터 해당 내용을 참고해, 자사에서 개발하는 제품에 선제적으로 해당 규격을 반영하게 됐다. 향후 제정될 국제규격을 기준을 반영해 자사 제품의 성능을 개발하기에 규제가 발표돼도 별도의 개발이나 수정을 할 필요가 없다.

대부분의 IEC/ISO 전문위원이 '15년 이상 활동하면, 의료기기 규격에 대한 이해를 할 수 있고 30년 이상 활동을 하면 국제 규격을 이끌 수 있다'고 말한다.

국제규격을 선도하는 위치에 오르면 각 의료기기에 대한 개선사항을 제시하고, 새로운 의료기기에 대한 정의를 내리는데 의견을 보탤 수 있다. 또, 새로운 의료기기 규격을 제·개정할 때 의료기기 개발에 필요한 내용에 대해 조언할 수 있는 자격을 갖추게 된다.

IMDRF 전문위원 활동, 의료기기 규격 이해에 도움

IMDRF 전문위원 활동은 글로벌 의료기기 규제를 피해 갈 수 있는 한 방법이 될 수 있다. 필자가 IMDRF 전문위원으로 활동하기 전에는 국제규격에 맞는 의료기기 제품을 만드는 데 급급했다. 하지만 이제는 신규로 제정되는 국제규격에 의견을 제시하면서 의료기기를 개발하는 등 한결 여유를 갖게 됐다.

전문위원 한 사람의 힘 또는 능력만으로는 모든 글로벌 의료기기 규제 변화에 대처하기 어렵다. 그러나 국내 제조사가 합심한다면 국제 규제 흐름을 우리나라가 주도함으로써 더욱 경쟁력있는 의료기기를 개발할 수 있을 것이라 확신한다. 우리 의료기기산업계가 글로벌 규제에 보다 적극적으로 대처하길 바란다.

규제조화 유리하게 이끌려면 국내 제조사 힘 모아야

글로벌 의료기기 규제를 무역 장벽의 하나로 여기기보다는, 환자의 안전을 위해 규제는 필수로 따라올 수밖에 없다고 생각하고 의료기기 규제 제정에 선제적으로 활동하려는 자세가 필요하다. 또 그 규제변화를 우리나라에 유리한 방향으로 이끌기 위해서는 국내 제조사의 동참이 필요하다.

내수 시장만으로는 한계가 있다. 이제는 국내를 넘어 의료기기 선진국으로 불리는 미국과 유럽, 일본 시장을 염두에 두고 의료기기를 개발할 필요가 있다. 국제규격 발표 후에 이에 맞춰 제품 개발에 들어가면 규제에 선제적으로 대처한 국가의 선진 제품과의 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다.

국내 의료기기 산·학·연 관계자의 국제 규제에 대한 적극적인 관심과 활동이 필요한 이유다. 

2019년 하반기 IMDRF 운영추진단 정기총회 개최 후 단체사진

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