빅데이터 활용한 산업 성장 기대되나 기업 책임 늘어나

2부에서는 한국보건산업진흥원 박순만 의료기기산업지원 단장, 법무법인 율촌 김선희 변호사, 식품의약품안전처 의료기기정책과 정재용 사무관, 스마트제조혁신추진단 박한구 단장이 '의료기기산업의 미래'을 주제로 강연을 펼쳤다.

먼저 박순만 단장이 '4차 산업혁명과 바이오헬스산업 육성전략'에 대해 발표했다. 올해 바이오헬스산업의 시장규모 11.5조 달러로 추산되며 5년간 연평균 성장률은 5.3%에 달할 만큼 고성장세를 유지하고 있다. IT산업의 연평균 성장률 0.9%와 비교하면 의료기기산업의 성장세는 더욱 뚜렷하다.

박 단장은 "바이오 헬스산업의 성장 가능성이 큰 만큼 미국, 영국, 일본, 중국 등 각 국가에서 산업 육성 정책을 펼치는 등 경쟁이 나날이 치열해지고 있다"며 "바이오헬스산업의 장·단기 성장기반 확충으로 차세대 기간산업으로서의 육성이 필요하다"고 주장했다.

박 단장은 바이오헬스산업의 특성에 대해 "의료현장과 밀접한 관계를 갖는 만큼 연구개발 및 시장진입에 성공하기 위해서는 질병과 의료현장 요구에 대한 이해가 필수이며, 평가 및 건강보험제도와 불가분의 관계"라고 했다. 또 "4차산업혁명으로 R&D 비용 및 시간 단축, 환자 최적화 제품 제조, 모니
터링 및 유전체 정보 분석 등 의료서비스 전반이 크게 변화하면서 질병의 진단·치료를 넘어 예측·예방·환자맞춤 등으로 의료 패러다임이 변화하고 있다"고 설명했다.

한편, 박 단장은 한국 의료기기산업의 장점으로 선진의료시스템 보유와 글로벌진출 경험이 풍부하다는 점을 꼽았다. 병원 전자의무기록 보급률 세계 1위 등 세계 최고의 바이오 데이터를 보유하고 있고 의료한류로 해외진출 및 환자유치가 크게 느는 등 우수한 사업인프라가 가지고 있지만 "산업 발전을 뒷받침할 제도적 기반이 미흡하다"고 지적하고 "안전성과 유효성을 고려한 규제혁신이 필요하다"고 했다.

R&D 이후 시장진출까지 소요되는 시간이 길고, 규제 관리 인프라 부족, 원격의료금지 및 DTC 유전자검사항목제한, 의료기록의 외부관리 제한적, 의료기관 간 데이터 연계·활용 미흡 등 제도에 가로막혀 신속한 시장진입이 어렵기에 인허가 평가 절차 간소화와 시장 활성화를 위한 합리적 규제 혁신이 이뤄져야 한다는 것이다. 박 단장은 또, 국가에서 "건강보험 보장성 강화를 목표로 적용 항목별 비급여의 급여화를 추진하고 있다. 급여가 늘어남에 따라 해당 기기 수요가 늘어날 것으로 예측되므로 이에 따른 준비가 필요하다"고 조언했다.

이어진 질의응답 시간. 박 단장은 '100% 수입을 하고 있는 제품에 대해 코로나19 백신 개발과 같이 연구개발을 지원해야 하지 않나'는 질문에 "에크모, CPR 등 전량 수입에 의존하고 있다"면서 "수입의존도가 높은 제품들에 대해 연구개발 지원 예정에 있으며, 3차 추경에도 반영돼있다"고 답했다. 더불어 "유망기술, 공익 의료기술 등에 대해서는 정부 지원 및 제도적으로 특히, 3급 종합병원의 국산화 기기사용을 위해서 국산 의료기기 사용자 평가, 교육센터 등을 통해 의료진들이 직접 사용해 보고 제품 구매까지 이뤄질 수 있도록 지원할 예정"이라고 밝혔다.

김선희 변호사는 '데이터 3법 개정에 따른 의료기기산업 전망'에 대해 이야기했다. 향후 의료기기산업은 데이터 3법 시행에 따라 데이터를 활용한 AI·빅데이터 기반 연구가 확대될 것으로 기대된다. 특히 소프트웨어 의료기기나 스마트 의료기기시장이 데이터를 활용한 연구로 크게 성장할 전망이다. 또 다양한 의료 데이터와 헬스케어 데이터를 수집·결합·분석함으로써 새로운 기술을 개발 및 질병의 진단·예측·치료도 활발해질 것으로 보인다.

김 변호사는 "개인정보보호법개정으로 빅데이터 활용을 통한 스마트 의료기기 시장의 빠른 성장이 기대되지만 데이터 활용에 따른 기업들의 책임도 강화되는 만큼 개인정보 활용 및 보호를 위한 내부절차 및 통제구축에 신경써야 한다"고 말했다.

그는 "건강과 관련된 거의 모든 정보가 헬스케어 데이터가 될 수 있으나 헬스케어 데이터를 사용할 때 몇 가지 주의할 사항이 있다"고 했다.

먼저 개인정보보호법 상 민감정보의 범위 문제다. 개인정보보호법 시행령이 개정되면서 민감정보에 지문, 홍채 등 바이오인증정보와 인종·민족 정보도 범위에 추가됐다. 이때 민감정보의 범위를 어떻게 구분 지을지 문제다. 예를 들어 사진의 경우, 피부색이나 생김새로 인종·민족을 구분 가능 할 확률
이 높기에 사진이 어떤 정보 유형에 속하는지 확인이 필요하다는 것이다.

환자로부터 별도의 동의를 받지 않고 수집한 개인정보의 활용범위에 관한 문제도 있다. 1차 의료기관에서 진료를 할 때는 환자의 동의 없이 개인정보 수집이 가능한데 이렇게 얻은 정보를 어느 정도 범위로 활용할 수 있는지 또 동의 받은 개인정보라도 동의된 처리 목적에 따른 활용 범위를 고민해야 한다. 또한, 과거에 동의받은 개인정보는 기술 발전을 예측해서 받은 것 아닌데 연구나 산업 활동을 목적으로 활용이 가능한지 생각해봐야 한다는 것이다.

뿐만 아니라 개정된 개인정보보호법에 따른 '가명정보'에도 의료 관련 법령의 제한이 그대로 적용될 것인지 여부도 생각해 볼 문제다. 생명윤리법에 따르면 연구대상자로부터 서면동의 받아 제3자에게 제공하는 경우 익명처리해서 제공해야 한다. 그런데 개정된 법에 의하면 익명정보는 불가하지만 가명정보는 제공 가능한데 익명정보와 가명정보는 어떤 관계인지 명확하지 않다. 이 밖에도 헬스케어 데이터 유상 거래및 적정 가격, 헬스케어 데이터의 다양한 형태와 적법한 가명 처리 방식에 관한 문제 등이 있다.

김 변호사는 "행안부에서 발표한 예시가 있으나, 법에서 정하는 구체적인 지시가 없어 해석이 분분해 향후 하위 고시나 정부 가이드라인 참고할 필요가 있다"며 "미국 HIPAA같은 명확한 가이드라인 필요하다"고 했다.

김 변호사는 "하지만 가명처리는 동의받을 필요가 없기에 이를 활용한 기술개발이나 R&D가 확대될 것으로 기대된다"고 전망했다. 가명정보는 상업적 목적과 산업적 연구의 활용이 허용한다는 점을 해설서에서 명확히 밝혀, 산업간 데이터 결합을 통해 새로운 제품·기술·서비스 개발에 사용할 수 있다. 그는 "다만, 가명정보보호를 소홀히 다루면 형사 처벌 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다"고 지적했다. 따라서 기업들은 내부 규정을 마련해 내부 검증을 체계를 확실하게 마련해야 한다. 김변호사는 기업들을 위한 컴플라이언스에 대한 조언도 잊지 않았다. 그는 △원상태로 복원하기 위한 추가정보 별도보관 및 안전성 확보조치 △특정 개인을 알아보기 위한 목적으로 가명정보재식별 금지 △가명정보처리시 관련기록 작성 및 보관에 주의할 것을 당부했다. 또 "내부 프로토콜과 교육을 실시해 수시로 가명정보 처리에 빈틈이 없는지 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

김 변호사는 '데이터 3법 개정으로 병원에 저장된 후향적인 데이터를 사용한 상업적인 연구도 가능해질까'라는 질문에 "산업적인 연구는 가능하다”며 “법취지에 맞는 범위에서 연구한다면 가능하나 마케팅 목적으로 이용한다면 불가하다"고 답했다. 또 '데이터 3법에 따라 가명화된 의료정보의 해외 서버 저장가능여부'를 묻는 질문에 "일반 의료정보의 경우 해외 클라우드에 사용하는 것은 불가능하다. 가명화된 정보는 법에서 정한 목적으로 사용할 경우에는 국내·외 상관없이 가능하지만 보호조치를 엄격하게 해야 한다"고 조언했다.

정재용 사무관은 '혁신의료기기 규제개선 및 정책방향-의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 달라지는 제도'에 대해 설명했다.

혁신의료기기법은 혁신의료기기개발 및 제품화를 촉진해 국내의료기기 경쟁력 확보함으로써 해외의료기기 시장을 선점하고 국내의료기기 산업육성이라는 선순환을 목적으로 제정됐다. 궁극적으로 다양한 제품 개발을 유도해 환자들에게 새로운 치료기회를 제공, 국민 안전을 확보하고 의료기기 산업 진흥을 꾀하고 있다. 한편, 혁신의료기기란 첨단기술 적용과 사용방법개선 등을 통해 기존보다 안전성 효율성이 개선된 의료기기를 뜻한다.

정 사무관은 "연구개발 투자 등의 우수기업이 혁신형 의료기기기업으로 인증받으면 국가연구개발사업 우대, 조세 감면, 각종 부담금 면제 등 각종 지원을 받을 수 있다"고 말했다. 또 "혁신의료기기지원법에 규정되지 않은 사항은 보건의료기술진흥법과 의료기기법에 따른다"고 덧붙였다. 예를 들어 혁신의료기기법에 명시되지 않은 의료기기 허가 인증 신고절차 및 방법 등 제조·수입업자 의무사항은 의료기기법에 따른다는 것이다. 

정 사무관은 혁신의료기기 지정 시평가사항으로 "기술혁신성, 안전성·유효성, 산업적가치·공익성 등"을 꼽고 "혁신의료기기로 지정되면 단계별 심사와 우선 심사의 혜택 받을 수 있다"고 했다. 단계별 심사는 개발 및 검토 단계별로 심사를 신청할 수 있도록해, 허가 심사의 불확실성 제고 등 인허가 및 제품화를 지원하는 부분이고 우선 심사는 다른 의료기기에 비해 우선 심사해 신속하게 제품화 할 수 있도록 지원하는 제도다. 혁신의료기기는 이 밖에도 임상시험 지원을 통한 제품화와 안전성과 유효성 확보, 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화를 지원받을 수 있다.

혁신의료기기 지정은 사용목적, 적용원리, 혁신기술 해당 근거 등의 자료를 포함한 혁신의료기기 지정신청서를 식약처 전자민원창구를 통해 접수하면 지정기준의 해당성 검토와 전문가의 자문을 거쳐 지정여부를 통보하고 홈페이지에 공고하게 된다.

정 사무관은 '전임상 후 혁신의료기기 인허가를 받기 위해서 사전에 준비목록 중 중요도가 높고 업체에서 실수가 잦은 항목이 무엇인지' 묻는 질문에 "혁신의료기기는 혁신성 여부에 따라 지정되고 혁신성은 업체에서 제출한 자료를 바탕으로 검토가 이뤄지기 때문에 혁신성이 확인될 수 있는 자료들을 제출해야 한다"고 조언했다.

박한구 단장은 '스마트 제조혁신 실행 전략과 의료기기 리쇼어링 방안'에 대해 강연했다. 박 단장은 "스마트제조혁신 추진단계는 총 3단계로 이뤄지는데 올해부터 2단계에 돌입했다"고 밝혔다. 1단계는 2014년부터 진행한 스마트공장 보급 및 확산 사업이며 2단계는 제조기업에서 발생되는 모든 데이터를 수집·저장해 분석할 수 있는 클라우드 빅데이터 플랫폼을 구축하는 것이다. 3단계는 슈퍼컴퓨터 기반의 AI 플랫폼 구축으로 2022년부터 시행예정이다.

박 단장은 "현장에서 이뤄지는 단순반복작업을 자동화해 빅데이터베이스에 적립하고 이를 바탕으로 AI·빅데이터 솔루션으로 전환, 새로운 경제적 가치를 창출할 때 국내 중소·중견 기업이 글로벌 제조기업 간에 경쟁력을 가질 수 있다"고 주장했다.

박 단장은 "그간 사업을 진행한 결과, 생산성 30% 향상이라는 결과를 얻었지만 매출액은 7.7% 증가에 그쳤다"면서 생산한 제품이 모두 팔려 매출로 연결되지 못했다고 원인을 분석했다. 특히 우리나라는 완성품을 생산하는 부품사의 공급사슬망이 수직계열적으로 구축돼있는데 3차 가공기업이 스마트 공장을 구축해서 생산량이 30% 증가해도 1, 2차 기업의 구입량이 이를 따라가지 못하는 것이다. 이를 근거로 박 단장은 "공급사슬 상에 관련된 모든 기업이 동시에 스마트공장 단계별 성장 추진이 이뤄져야 한다고 판단해 방법을 고민 중"이라고 밝혔다.

박 단장은 올해부터 시행 중인 2단계 클라우드화 사업에 대해 "중소제조기업에서는 기업의 제조데이터나 기술, 노하우 유출에 대한 우려가 커, 강력한 보안서비스를 제공하는 것을 1순위로 삼고 있다"고 말했다. 또 국내 중소기업 간의 데이터 수집 및 저장방법의 표준을 정의해 데이터로 변환 비용이 더 큰 비효율적인 상황을 방지할 것이라는 계획을 밝혔다.

데이터 활용방법이 어느 정도 정착된다면 3단계로 진입, 슈퍼컴퓨터 기반의 솔루션 제공해 세계시장 진출의 기반을 다질 예정이다. 박 단장은 3단계가 시행되면 기업에서는 클라우드상의 빅데이터를 통해 공정에 대한 예측, 에너지손실, 환경오염발생, 품질 등의 예측을 할 수 있는 솔루션이 도입 가능할 것으로 전망했다.

보안 유지를 위해 클라우드 내 기업 전용 DB를 두고 소유권자를 제외하고는 접근을 차단하는 방법과 승인 절차하에 회사 간 데이터의 공유해 가치창출 및 경쟁력을 확보하는 방법, 제조시설에 대한 데이터는 별도의 DB를 구성해 설비공급회사에서 활용하도록 하는 방법, 저장된 데이터 거래를 통한 가치 창출 등의 방안을 제시했다.

박 단장은 "사람이 직접 제조·생산하는 것보다 스마트 공정이 더 청결하고 제품을 생산할 수 있다"며 "국내 기업이 공장을 해외로 이전하게 된 근본적인 원인을 분석하고 대책을 수립하겠다"고 밝혔다. 이를 통해 "고급인력의 생산 참여로 일자리를 창출하고 제품의 불량률도 낮출 수 있을 것"으로 봤다.

박 단장은 '타 산업대비 의료기기 분야에 스마트제조공장 보급률이 떨어지는 이유'를 묻는 질문에 "업계에서 스마트공장에 대한 정보가 적기 때문으로 파악된다"며 "향후 협회를 통해 업계와의 간담회 및 설명회 등의 자리를 마련하고 스마트공장 의료기기 분야에 보급될 수 있도록 홍보 및 지원할 계획"이라고 밝혔다. 또, "지난 5월, 중기부와 식약처가 MOU 체결을 했고, 이를 통해 의료기기 분야 스마트공장 구축을 적극 지원 가능할 것으로 본다"고 답했다. 

왼쪽부터 한국보건산업진흥원 박순만 의료기기산업지원 단장, 법무법인 율촌 김선희 변호사, 식품의약품안전처 의료기기정책과 정재용 사무관, 스마트제조혁신추진단 박한구 단장

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