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"포스트 코로나와 2차 팬더믹 대비한 '투트랙' 전략 필요"코로나19로 명암갈린 의료기기품목, 범부처전주기연구개발사업으로 지원
김지선 기자 | 승인 2020.08.12 17:13

1부 '코로나19에 따른 의료기기 업계의 대처 및 향후 대응 방안'에 대한 토의에 참여한 패널들은 "코로나19로 글로벌 산업 지형 및 우리 사회에 큰 변화가 오고 있다"고 평했다. 특히 코로나19로 인한 경기 침체와 2차 대유행에 대비하고 디지털 헬스케어 등 비대면 진료 서비스 도입을 위한 인프라 확충, 법 개정, 규제 마련이 필요하다는 데 의견을 같이했다. 

좌장은 대한민국의학한림원 임태환 원장이 맡았다. 임 원장은 패널의 발제 후 날카로운 촌평을 덧붙이며 토론을 이끌었다. 그는 "코로나19로 우리 국민의 결속력을 확인했다. 거기서 희망을 봤다. 오늘 포럼 주제는 그래서 더 의미 있다"고 말했다.

㈜뷰웍스 김후식 대표이사_뷰웍스는 엑스레이에 장착되는 평판형 디지털 엑스레이 디렉터를 공급하는 업체다. 엑스레이는 코로나19 경과 확인에 사용하는 필수 장비라 코로나19 사태 이후 수요가 급증했다. 하지만 최근 코로나19로 증가한 수요가 수그러들 조짐이 보인다. 이제는 코로나19에 따른 경기 침체를 고민할 때다. 장기간 봉쇄로 인한 경기 침체가 병원은 물론 전체 의료기기 산업 경기를 위축시키고 있다. 상황이 심각한 만큼 일부 원격 의료에 대한 규제를 완화한 사례와 같이 이번 기회에 시험적으로 규제를 완화하고 시행 효과를 평가해야한다.

대한민국의학한림원 임태환 원장_산업계의 고충이 크겠다. 정부가 고민해봐야 할 문제다.

㈜씨젠 김성열 상무_씨젠은 코로나19 사태 초기, 독보적인 동시다중검출 특허기술력과 AI 기반 제품개발 시스템을 통해서 진단키트를 신속하게 개발했다. 현재는 코로나 2차 대유행에 대비하기 위해 변이를 커버할 수 있는 제품을 개발해 국내에 허가를 요청 중이다. 

씨젠은 그간 '신속한 제품 개발·향상을 위해선 임상검체, 특히 충분한 수의 양성검체의 확보가 최우선'이라고 주장해왔다. 정부에서 감염병 검체은행을 설립해 호흡기바이러스 및 코로나바이러스 양성검체를 지속적으로 확보해주길 바란다. 검체의 유전정보를 분석함으로써 2차 대유행, 더 나아가 새로운 호흡기바이러스 출현을 조기 대응할 수 있다. 또, 적절한 절차와 검증을 통해 확보된 검체를 연구 및 제품개발 목적으로 분양했으면 한다.

또한 자가검체 채취용기 개발 및 적용에 대한 임상평가를 수행할 수 있도록 법률적 절차를 검토해 주길 제안한다. 2차 대유행을 대비하고 유아, 노약자 등 고위험군 환자의 검사 접근성을 높이기 위해서는 자가 검체채취가 도입돼야 한다. 자가채취검체는 의심환자가 검체채취를 위해 이동할 필요가 없고 한동안 공급부족을 겪었던 면봉검체용기를 대체할 수 있다. 또, 대규모검사센터의 검체운반 관리시스템을 확대함으로써 운영 측면에서도 어려움을 해결할 수 있다.

임 원장_앞으로 나아갈 방향에 대해 고민한 흔적이 많다. 자가체취의 경우 긍정적인 면도 있지만 위음성이 우려된다. 전문가가 채취해도 위음성이 나오는 경우가 종종 있다.

산자부 바이오융합산업과 김재준 과장_코로나19를 의료기기산업이 한 단계 발전하는 계기로 삼야아 한다. 코로나19 사태는 의료기기 개발·인허가·수출 등 전 분야에 영향을 미쳤다. 주요국의 동향을 빠르게 파악하고 선제적으로 대응할 필요가 있다.

국산 의료기기 원자재 및 주요 부품은 해외 의존도가 높다. 코로나19에 따른 공급망 중단을 대비해 해외 수입 의존도를 줄일 방법을 강구해야 한다. 또, 언택트 시대를 대비해 디지털 플랫폼을 구축해야 한다. 의료부문에선 감염병으로부터 환자와 의료인을 보호하기 위한 비대면 진료 시스템 구축 및 비대면 진료 시행을 위해 관련 법 개정 필요하다.

디지털 헬스산업이 포스트 코로나 시대 유망산업으로 각광받고 있으나 국내시장은 각종 규제에 막혀있다. 데이터 분야는 데이터 3법 개정 등 규제완화로 국내 의료 빅데이터 사업이 본격화될 것으로 기대된다. 세계 각국은 비대면 진료 서비스 도입을 적극 추진 중이다. 네트워크 분야에서는 원격의료와 모바일 헬스케어의 성장이 예상된다. AI기기는 글로벌 경쟁력 확보가 용이한 분야다. 국내 AI 헬스케어 시장은 세계 6위 수준으로 고평가됐다.

임 원장_의료기기산업의 청사진을 제시했다.

복지부 의료기기·화장품TF팀 모두순 팀장_한국이 코로나19에 성공 대처한 것은 국내에 진단키트, 인공호흡기 등 코로나 19 필수 기기를 만드는 업체가 있었기 때문이다. 정부는 의료기기산업에 대해 지속적인 지원으로 세계시장 경쟁력 강화와 기술개발을 도울 계획이다. 지난 6월 범부처 차원에서 필수 방역 물품 및 의료기기 수급 안정화와 11대 핵심 의료기기 국산화 추진 로드맵을 발표했고 7월에는 국회 본회의에서 약 1900억원의 추경이 의결됐다. 복지부 내에서는 중복 사업을 조정해 약 85억원의 예산을 확보했다.

복지부는 코로나19 잔여검체 분양을 통해 진단키트 성능 개선을 지원하고자 한다. 이에 업계 애로사항을 해소하고 2차 유행에 대비한 코로나19 진단시약 연구개발 지원을 위해 바이오뱅크에서 약 1700건의 코로나19 양성검체를 분양했다. 또 코로나19 치료제·백신 개발 기업지원센터를 운영하며 기업이 겪는 애로사항을 신속하게 해결하려고 노력하고 있다. 이 밖에도 의료기기산업 법 시행으로 국산 의료기기의 신뢰성을 확보, 의료현장 사용률이 높아질 것으로 기대한다. 추후에도 업계의 고민을 담은
정책을 시행하겠다.

임 원장_의료기기산업에 산재한 어려움을 구석구석 파악하고 대책을 준비하고 있다. 정부와 시민사회 간에 많은 협력이 일어나고 있다는 증거다.

식약처 의료기기정책과 최장용 사무관_식약처의 본질은 규제기관이다. 신속성도 중요하지만 안전성과 유효성이 1순위다. 그러나 코로나19 사태에서 탄력성 있고 유연한 대처를 했다. 긴급사용승인제도를 도입, 선진입-후평가로 진단시약의 빠른 출시를 이끌었다. 이제는 긴급사용승인제품을 정식허가제품으로 유도하려 한다. 이에 지난 5월 업체들에 임상시험 가이드라인을 배포했고, 허가도우미제도를 운영해 업체·품목에 따른 맞춤형 컨설팅을 진행 중이다.

식약처는 또한, 4차산업기술이 적용된 제품들에 대한 허가방법을 고민 중이다. 디지털헬스 의료기기에 포괄적으로 적용할 수 있는 합리적 제도를 마련하고자 한다. 이와 관련 식약처는 지난 6월 AI 의료기기 국제규제 실무그룹 의장을 맡아 대한민국이 관련 규제를 주도적으로 이끌 수 있는 여건을 만들었다. 국산 AI 의료기기 제품과 규격이 세계시장을 선도할 기회다.

임 원장_규제란 양날의 칼이다. 특히 의약품과 의료기기는 인체에 미칠 악영향이 매우 크다. 소금은 짜야 제맛이다.

동아일보 이진한 기자_코로나19 사태 초기에 긴급승인제도가 처음 시행됐을 때는 우려가 컸다. 게다가 정부에서 어느 정도의 기준으로 허가를 내리는지 공유해주지 않았다. 다행스럽게 결과적으로 정확도가 매우 높았지만 신뢰도 향상을 위해 정부가 언론과 정보를 공유했으면 하는 아쉬움이 남는다.

대구에 의료봉사를 다녀왔는데 음압이송카트, 혈압계 등 코로나19 대처에 기본적이고 필수적인 의료기기가 부족해 안타까웠다. 국산 기기가 있어도 홍보가 되지 않거나 의사가 사용하지 않아 사장되는 경우가 많다. 각종 필수 기기의 생산 및 관리는 정부 주도로 갈 수밖에 없다. 정부가 방역 필수 의료기기 수급 상황을 점검하고 가격의 지나친 상승을 막아야 한다.

임 원장_의사 출신 기자로서 국민의 입장에서 날카로운 지적을 했다. 

토의 후 이어진 질의응답 주요내용.

Q. 비대면 의료기기 개발 준비방안 및 향후 시장성 전망은?

A. 김재준 과장 : 비대면 의료기기에 인프라 등 기본적인 기술은 확보하고 있고 지금은 정부에서 제품 개발을 적극 지원하고 있다. 시장성은 무궁무진하다고 생각하며 서비스가 파급력에 따라 관련 주변기기도 만들어질 것이다.

Q. 코로나19와 연관성 없는 의료기기 제조업체에 대한 지원방안은?

A. 김재준 과장 : 제약은 거시적인 수출액이 상반기 50% 가까이 증가했으나, 의료기기는 진단시약의 선전에도 불구하고 수출액이 제약 분야 대비 20%가 되지 않는다. 즉, 의료기기는 품목 간의 명암이 갈리고 있다. 전반적인 의료기기산업의 경쟁력이 약화됐다. 이에 범정부적으로 지원할 수밖에 없어 범부처 지원사업이 시작된 것이다. 범부처 지원사업을 통해 의료기기 업계가 지원을 받을 수 있게 정부가 나서서 지원하겠다.

Q. 감염예방 및 의료진 업무량 감소 차원에서 해외에서는 디지털 헬스 기반의 의료기술에 대한 도입과 건강보험 적용이 활발히 확대되는 추세다. 반면, 우리나라는 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부평가 가이드라인'에 따라 별도 보상을 위해 기존 행위 대비 현저한 치료효과성 향상을 전제로 비용효과성을 요구하고 있어 디지털 헬스의 적극적인 도입이 제한되고 있다. 기존 행위 대비 비용효과성을 독립적인 별도보상 요소로 고려하거나 감염예방효과, 의료진 업무량 감소 등을 별도보상 인정요소로 검토하면 어떨까?

A. 모두순 팀장 : AI 영상진단으로만 생각한다면, 영상의학과와 함께 경제성으로 4개 카테고리로 만들어 수가 카테고리를 고민하고 있다. 확실한 부분은 반영하겠다.

Q. 전 세계적으로 원격의료기기 기술 진입을 위해 서두르고 있다. 우리나라는 정부-의료계-의료산업계 등에서 논의체계가 진행되고 있나?
A. 김재준 과장 : 원격의료는 찬반양론이 뜨거운 상황이다. 의료시스템과 산업적 시스템을 보존할 수 있는 적정 점을 찾는 것이 중요하다. 현재 당장 도입할 수 있는 서비스는 교민들이 국내 병원 의료진에게 진단 및 처방을 받는 것이다. 산업부에서 2년간 임시허가를 통해 국내 의료 서비스를 교민들이 활용할 수 있게 만들었다. 이를 통해 수익성, 안정성, 의료진 신뢰성이 확보된다면, 해외뿐만 아니라 국내까지 원격진료가 가능할 것으로 판단된다.

Q. 코로나19 이후 제품의 원재료 중에 국산화 할 수 있는 것은?

A. 김후식 대표 : 없다. 경쟁력이 없는 부품을 쓸 수는 없기 때문이다. 세계적인 가치사슬이 맺고 있는 수출을 위해서라도 국산화로 변경하긴 어렵다.

Q. 각국에서 국민을 대상으로 코로나 항체검사를 시행하고 있는데 유독 한국 국민의 항체 보유율이 낮다 그 이유는?

A. 이진한 기자 : 우리나라의 항체 보유율은 특정 지역을 뺀 수치이기 때문에 대표성을 띤다고 보기 어렵다. 질병의 위중도와 항체 사이에 연관성이 있을 텐데, 일부만으로 통계를 냈다.

협회 관계자 및 패널들이 토의 후 기념촬영을 하고 있다. 왼쪽부터 KMDIA 나흥복 전무, 동아일보 이진한 기자, 식약처 최장용 사무관, 복지부 의료기기·화장품TF팀 모두순 팀장, KMDIA 이경국 회장, 대한민국의학한림원 임태환 원장, 뷰웍스 김후식 대표, 산자부 김재준 과장, 씨젠 김성열 상무, KMDIA 김명정 상근부회장

김지선 기자  kjs0413@kmdia.or.kr

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