[health policy insight 247회]

근거창출을 통한 보험급여(Coverage With Evidence Development, CED)의 윤리적 분석

의료기술에는 다양한 의약품, 의료 서비스, 의료기기, 시술 및 검사가 포함된다. 정부는 종종 의료기술 비용을 보조하여 사람들이 헬스케어를 지불가능하고 접근 가능하도록 한다. 정부는 일반적으로 의료기술이 안전하고 효과적이고 비용 효과적이며 폭 넓은 사회 경제학적 맥락에서 돈에 대해 합리적인 가치를 제공한다고 확신할 때만 의료기술에 보조금을 지급한다. 이러한 주장 중 많은 부분이 민간보험사와 같은 다른 보험자에게도 적용될 수 있다. 자금조달(funding)을 위해 평가된 기술은 일반적으로 다양한 정도의 의사결정 불확실성을 야기한다. 이러한 불확실성의 이유는 다양하다. 근거 기반이 성숙되기 전에, 많은 기술이 자금조달 의사결정을 위해 신청된다. 산업계는 모든 편익(benefits)과 위험(risks)을 확신하기 전에, 조기에 시장접근성을 확보하고 의료기술 개발 초기에 정부 보조금을 신청함으로써 이익을 극대화한다. 환자와 지역사회는 점점 더 유망한 새로운 의료기술에 대한 조기 접근성을 요구하고 있다. 환자 수가 적기 때문에 근거를 개발하기가 어려운 희귀질환에 대한 기술이 점차 개발되고 있다. “실세계(real-world)” 근거를 더 많이 사용할 수 있는 규제 수준의 변화에 따라 의사결정 불확실성이 증가할 가능성이 있으며, 이는 실험적으로 개발된 근거와 비교하여 일부 한계가 있다.
현명한 자금 지출에 대한 정부의 우려와 돈의 가치에 대한 불확실성이 증가함에 따라 의사결정 불확실성을 줄이기 위한 정책 도구가 개발되었다. ‘근거창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED)’는 가장 일반적인 정책 도구로서, 1993 년부터 2016년까지의 국제 문헌검토에서 포착된 437개 계약 가운데 34%를 차지한다. CED는 기술의 안전성, 효과성 또는 비용 효과성에 대한 기저의 불확실성을 줄일 수 있는 유일한 정책도구라는 점에서 분명하다. CED는 보험자가 의료기술에 일시적으로 자금을 제공하여 안전성, 효과성 또는 비용 효과성의 주장을 입증할 수 있는 근거를 개발할 때를 말한다. 이 근거는 현재 다른 관할권에서 현재 개발 중이거나 보험자와 협력하여 청구를 하는 당사자(일반적으로 판매자)가 개발해야 한다. 협업에서 보험자와 판매자는 근거개발 비용을 공유할 수 있다. 기술에 대한 주장이 뒷받침되지 않으면, 보험자는 보험급여를 중단하거나 감소된 가격(reduced unit price)으로 보험급여를 갱신한다. 이와 반대로, 주장이 뒷받침되면, 보험자는 기존가격으로 정상적인 조건이 덜한 보험급여를 도입하게 된다. 2가지 유형의 CED가 구별된다:
1. 보험자는 “연구 동반으로(only-with-research)” 보험급여를 제공할 수 있으며, 기술이 필요한 모든 환자에게 기술에 대한 비용을 지불하는 반면, 보험자의 불확실성을 만족스럽게 줄일 수 있는 근거는 일부 선택된 환자 또는 의료시스템 외부에서 개발된다. 2. 보험자는 근거 개발에 참여하는 환자에 대해서만 기술에 대한 비용을 지불하고 "연구에 한해(only-in-research)" 보험급여를 제공한다

CED가 "연구(research)", 단순한 "평가(evaluation)" (또는 "감사(audit)" 또는 "품질 보증(quality assurance)") 또는 이들의 혼합(hybrid) 인지에 대한 개념적 의문이 있다. 구별은 다음과 같이 그려질 수 있다. 연구(research)는 주로 광범위하게 적용가능한 지식을 생성하는 것을 목표로 하지만, 평가(evaluation)는 주로 지역 서비스 제공 또는 시스템 성과 개선을 알리는 것을 목표로 한다. “only-in-research” CED 계약은 환자가 기술에 접근하기 위해 근거개발에 참여하도록 요구한다. 보다 정확하게는 환자는 기술에 대한 자금지원에 접근하기 위해 근거개발에 참여해야 한다. 환자는 기술 자체에 대한 참여와 지불을 거부할 수 있지만 기술은 종종 비싸서 정부 자금지원이나 기타 지원을 통해서만 기술에 접근할 수 있다. 이 모든 것은 2가지 질문을 제기한다. 첫째, 일반적으로 기술이 환자의 최상의 이익(patient’s best interest)이며 다른 방법으로는 접근할 수 없다는 점을 고려할 때 환자가 근거개발에 참여하도록 강요되거나 유인되는가? 둘째, 환자가 강요되거나 유인되면 어떤 상황에서 이것이 윤리적으로 정당화되는가? 
정부가 기술이 돈에 대한 합리적인 가치를 제공할 것이라고 확신할 수 있는 경우에만, 환자가 기술에 대한 정부자금을 조달할 권리가 있다. 이것은 적어도 정부가 의료기술을 대중에게 제공할 목적으로 자금을 합법적으로 따로 마련하고 합리적인 돈 가치를 달성하려는 수용된 목표가 있는 경우에 해당된다. 환자는 CED 기술에 대한 자금을 조달할 권리가 없는데 기술은 당시 알려진 바에 따라 돈에 대한 의심스러운 가치를 제공함으로써 CED의 후보일 뿐이기 때문이다. 이러한 이유로, 근거개발에 참여하는 것을 거부하는 환자들에게 앞선 치료를 초래하는 CED는 강제적인 것이 아니라 단지 환자들이 근거개발에 참여하도록 유도한다. 대부분의 경우, 참가자가 직면한 손실은 개인정보 보호와 기밀유지와 관련된 사소한 위험으로 제한된다. 근거개발의 편익은 이것과 관련된 유인을 정당화할 수 있다. 그러나 CED 계약이 참가자들에게 더 큰 위험을 수반할 때 유인은 정당화되지 않는다. 이러한 경우, 환자는 참여를 거부한다면, 자금이 지원된 치료를 포기하지 않고도 근거개발에 참여할 수 있는 옵션을 제공받아야 한다. 중요한 것은 적절한 연구윤리 검토를 통해 개별 CED 계약에 대해 이러한 사항을 평가해야 한다.

출처원 : An Ethical Analysis of Coverage With Evidence Development
Carter D, Merlin T, Hunter D. Value Health. 2019; 22(8):878–883.
https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(19)30145-7/pdf
*본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨