식품의약품안전처(처장·이의경) 이의경 처장이 지난달 12일 인공지능(AI) 의료기기 개발업체 루닛을 방문하고 6개 업체의 CEO와 간담회를 가졌다. 이번 간담회는 지난 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행을 계기로 혁신의료기기 맞춤형 관리체계의 안정적인 구축을 위해 업계에 정책방향을 소개하고 애로사항을 청취하고자 마련됐다.

이날 간담회에는 한국의료기기산업협회 이경국 협회장을 비롯해 뷰노, 루닛, 스키아, 큐렉소, 다원메닥스, 티이바이오스 등 업계 대표들과 이의경 식약처장, 정용익 의료기기안전국장, 김유미 의료기기정책과장, 이정림 첨단의료기기과장이 참석했다. 

식약처에 따르면, 최근 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등의 기술이 접목된 의료기기 개발이 가속화되고, 특히 국내는 우수한 IT 기술을 강점으로 인공지능 등의 첨단 기술이 접목된 혁신의료기기의 개발 및 허가 등이 증가하는 추세라고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ’17년 세계 최초로 빅데이터 및 인공지능(AI)을 정의하고 분류 및 인허가 과정을 담은 가이드라인을 발간한 바 있고, 또 신개발의료기기 허가도우미, 차세대 유망 의료기기 맞춤형 멘토링 등을 통해 첨단 기술이 적용된 의료기기의 인·허가와 출시를 적극 지원해 왔다.

이날 간담회에서 식약처는 △혁신의료기기 지정 절차 △혁신의료기기 개발 및 제품화 지원 △산업육성을 위한 인프라 구축 등 주요정책을 소개했다.

산업계 대표들은 혁신의료기기 지원 정책 등에 대해 혁신의료기기 제품의 보험수가 가산 혜택, 신의료기술평가에 있어서 선진입-후평가 적용, 혁신의료기기지원제도 운영에 있어서 유관기관·기업과의 소통 활성화, 연구문헌이 부족한 혁신의료기기라도 조건부 신의료기술 인증, 혁신의료기기의 신속한 공급을 위한 임상시험 간소화, 개발 단계 제품이라도 혁신의료기기 지정 등을 건의했다. 

또한 협회는 이날 산업계를 대표해서 혁신기술의 임상시험 자금 및 신의료기술평가 임상시험 설계 지원, 혁신의료기기 지정 제품의 광고시 활용가능한 ‘지정마크’ 허용, 식약처 내 혁신의료기기전문가 풀(Pool) 구축을 통한 전문위원회 운영 및 자문활동, 혁신의료기기군 지정에 범위 확대 등을 요청
했다. 

이경국 협회장은 “혁신의료기기법 시행 등 포스트 코로나를 대변하는 새로운 의료기기 시장이 형성되고, 업체에서도 개발붐이 일고 있다”며 "AI, ICT, 모바일 및 웨어러블 기술 등 융합 의료기기 출시, 비대면 의료·헬스서비스가 일상화 상황에서 식약처의 과학적이고 유연한 허가심사체계가 필요
하다”고 밝혔다.