내년 3월 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회를 앞두고 우리나라의 의장국 수행을 대비 한 IMDFR 운영추진단 간담회가 지난달 30일 한국의료기기산업협회 대교육장에서 열렸다.

한국의료기기산업협회 나흥복 전무, 임민혁 대외협력부장, IMDRF 운영사무국 우선형 팀장, 유지은 팀원과 식품의약품안전처 의료기기정책과 장윤석 사무관, 심혈관기기과 이충근 주무관과 IMDRF 운영추진단 품질관리(MDSAP) 등 실무그룹 팀장 및 부팀장 15명이 참석해 IMDRF 운영추진단 실무그룹별 현황 및 운영추진단의 상반기 활동을 점검하고 하반기 활동 계획을 공유했다. 

먼저, IMDRF 정기총회 프로그램 중 DITTA, GMTA 등 산업계 합동 워크숍에서 다룰 공식 의제에 대한 논의가 있었다. 식약처는 의료기기 표준코드(UDI), 포스트 코로나19 준비 및 대응방안, 긴급사용승인, 원격환자진료제도, 비대면 인허가 등 산업계에서 제안한 의제를 후보로 검토하기로 했다.

또 식약처가 IMDRF에서 새롭게 구성한 인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(AIMDs)에 의장국으로 선임됨에 따라, 실무그룹에 산업계가 포함될 경우 운영추진단의 지원이 필요할 것으로 보고 협조 방안을 의논하기로 했다. 이 밖에도 코로나19 지속으로 정기총회 취소를 대비한 아이디어, IMDRF 발간 가이드라인 번역본 개발 및 번역본에 사용할 용어 정의에 대해서도 토의했다. 

운영추진단은 향후 산업계 테스크포스(TF)를 구성해 실무그룹별 팀장 및 부팀장 외에 운영사무국, 자문위원으로 꾸린 간담회를 정기적으로 열고 후속 논의를 이어가기로 했다.