KOTRA, "생명과학과 보건 분야 해결에 도움 주는 AI 솔루션 시장 진출 기회"
[KOTRA_해외시장동향_2020.7.7]
네덜란드 의료기기산업
가. 산업 특성
□ 정책 및 규제
ㅇ 네덜란드는 세계 지식경제를 선도하고 있는 국가 중 하나로 정부는 ICT, 생명과학, 보건, 하이테크 시스템, 소재, 화학산업 분야의 성장을 위해 경제정책을 집중하고 있음.
ㅇ 의료기기 관련 규제는 네덜란드 의료기기법(Wet op Medische Hulpmiddelen)에 명시되어 있으며, 네덜란드 보건당국(RIVM)이 의료 연구, 의료기기 평가 및 조사를 진행하고 있음.
- 한편, 건강관리 및 청소년 검사국(IGJ)은 네덜란드의 공중보건 감독 기관으로 유럽 규정 준수를 감독하고, 환자권리보호를 위해 임상연구, 의료사고, 네덜란드에 위치한 제조 및 수입업체 등을 감독하고 있음.
ㅇ 2017년, 의료기기와 체외진단(IVD)에 대한 새로운 규제가 도입됨.
- 의료기기(MD) 부문은 지침(Directives) 93/42/EC 및 90/385/EEC 규정을 따르고 있음. 2021년 5월 26일부터 새로운 규정(Regulation) 2017/745/EU가 완전히 적용되는데, 그 전까지는 제조업체가 둘 중 하나를 선택하여 따를 수 있음. 초기에는 2020년 5월 26일부터 의료기기에 대한 새로운 규정의 전면 적용이 예정되어 있었으나, 코로나 사태의 영향으로 시행일이 1년 연기됨.
- 의료기기는 I, IIA, IIB, III의 4개 등급으로 나뉨. 이러한 분류는 의료기기의 위험성에 기초하여 정해지고, 의료기기의 오작동시 환자에게 미칠 위험성이 높을수록 등급이 높게 책정됨. 또한, 등급이 높을수록 법적 요건(MDR)이 더 많이 적용됨.
- 체외진단(IVD) 부문은 지침(Directives) 98/79/EC에 의해 규율 되고 있는데, 2022년 5월 26일부터 새로운 규정(Regulation) 2017/746/EU가 전면 적용됨. 의료기기와 마찬가지로 그 전까지는 제조업체가 둘 중 하나를 선택하여 따를 수 있음.
- 새로운 규정은 의료기기 및 체외수정에 대한 시장 허가 및 감시에 관한 규정을 강화함으로써 환자 안전을 높이는 것을 목표로 함.
위험성에 따른 의료기기 등급 분류
자료: support.ce-check.eu
□ 최신 기술 동향
ㅇ 네덜란드, 질병의 예방을 위한 센서기술의 중요성 주목
- 네덜란드 공공의료 분야에서는 질병 예방을 위한 해결책으로 센서기술 분야가 주목받고 있음. 건강 상태를 수시로 측정하고 추적하는 웨어러블 장치와 온도변화 감지를 통한 간질 경고 장치 등이 개발되고 있음.
ㅇ 필립스, 코로나 확산 이후 2020년 상반기 새로운 기술 개발 노력
- 2020년 5월 필립스는 코로나 임상 감시를 포함한 초기 코로나 환자의 열 감지를 위해 웨어러블 바이오센서를 출시함. 5일간 사용할 수 있는 1회용 경량 일회용 바이오센서는 웨어러블 패치로 붙여 두고, 의료진들이 다른 병실에 있는 환자들을 한번에 모니터링 할 수 있게 되어 있음. 네덜란드 OLVG 병원에서 처음 사용됨.
필립스 바이오센서 BX100
자료: Philips.nl
ㅇ 심낭세척 기기, 투자 유치 성공
- 암스테르담 자유대학병원(UMC)의 자회사 해르모닉스(Haermonics)는 심장개방 수술 후 심낭 세척 효과와 안전성을 입증함. 실험에 참가한 170명 환자들의 출혈 관련 합병증이 현저히 줄어든 것을 확인되었음.
- 2020년 5월, BOM Brabant Ventures와 GAP Technologies는 추가 기술개발을 위한 투자를 확정함.
시스템 작동 모습
자료: acmventuresholding.nl
ㅇ 새로운 형태의 MRI 스캔 개발
- 레이든 대학 의료원(LUMC)이 주도하는 12개 연구단체 컨소시엄 프로젝트인 노바(NOVA)-MRI 프로젝트를 통해 MRI를 이용한 정량적 의료 영상촬영의 새로운 방법을 연구할 예정임. 이 프로젝트는 유럽위원회로부터 400만 유로의 보조금을 지원받아 정밀의학에서 사용하는 새로운 조영제를 개발하는 것을 목표로 함.
□ 주요이슈
ㅇ 네덜란드 보건복지체육부는 2020년 3월 '국가 협력 자원(National Consortium Resource)'을 공동 발의함.
- 다양한 비영리 의료기기를 국익 차원에서 공동으로 구매하는 것을 목적으로 설립되어 정부기관과 함께 병원, 학술센터, 공급업체 및 의료분야 생산자 출신 전문가들이 참여하고 있음. 관심있는 공급 및 생산업체는 info@lchulpmiddelen.nl을 통해 국가 자원 컨소시엄에 연락할 수 있음.
ㅇ 네덜란드 남부지역, 의료기술 산업의 중심지로 부상
- 네덜란드 남부에는 생명과학 및 보건연구 분야 세계 최고 수준의 과학단지와 지식연구소가 모여 있음. 남부지역 세 개 주, 노르트브라반트(North Brabant), 림버그(Limburg), 질랜드(Zeeland) 간 다소 차이가 있음.
- 노르트브라반트주에는 대규모 의료기기 제조기업들의 절반 이상이 모여 있으며, 앞으로도 이러한 규모는 더 늘어날 것으로 예상됨. 림버그주는 생물의학 연구 분야에 집중하고 있으며 헤를렌(Heerlen), 마스트리히트(Maastricht), 시터드 켈린(Sittard-Gelleen), 벤로(Venlo) 캠퍼스를 중심으로 연구가 활발하며 기업 입주도 늘어나고 있음. 질랜드주에서는 다양한 의료기관과 기업들 간 협업이 이루어지고 있음. 다만 다른 두 지역보다는 아직 상대적인 규모가 작은 편임.
□ 주요기업 현황
ㅇ 로얄 필립스(Koninklijke Philips N.V.)는 세계 3대 의료기기 업체로 네덜란드 의료기기산업을 이끌고 있음.
- 필립스는 건강한 일상생활, 질병의 예방에서부터 진단, 치료, 가정관리까지 다양한 분야에서 심층 임상 및 소비자 조사에 바탕을 둔 통합 솔루션을 제공하고 있음.
- 특히, 영상진단, 영상치료, 환자 모니터링 분야를 중심으로 2019년 매출 195억 유로를 기록함. 현재 100여 국 80,500여명의 직원들이 근무하고 있음.
ㅇ 코로나 사태를 계기로 의료기업의 책임과 역할을 더욱 확대해 나가는 중임
- 네덜란드 정부는 지난 3월 코로나 대응을 위해 필립스 측에 인공호흡기 1,000대를 주문하는 등 인공호흡기를 비롯한 2020년 1분기 판매가 전년동기 대비 23% 증가함. 필립스는 올해 3분기까지 인공호흡기 생산량이 4배 증가하고 다른 의료기기도 판매량이 증가할 것으로 예상하고 있음.
- 최근에는 임산부를 지원하기 위한 산부인과 모니터링 솔루션도 출시함. 산모의 복부에 일회용 전극 패치를 부착하여 산모와 태아의 심박수와 자궁 활동을 지속적으로 모니터링할 수 있음.
필립스 헬스케어 솔루션 예
자료: results.philips.com
나. 산업의 수급 현황
ㅇ WTO에 따르면 2019년 기준 네덜란드는 의료용품 수입 세계 5위 국가이며, 수출 세계 4위 국가임.
ㅇ 유럽 의료기술 시장은 2016년 기준 1,100억 유로 규모이며, 독일 지멘스(150억 유로)와 네덜란드 필립스(130억 유로)가 가장 큰 두 개 기업으로 활동 중임.
- 네덜란드 의료기술 시장은 2016년 제조와 도매 매출 기준으로 47억 유로 규모이며, 특히 헬스케어 시스템은 유럽 최고로 손꼽히고 있음.
2016년 의료기술 시장
(단위: 10억 유로)
자료: assets.kmpg
2018년 국가별 의료기기 수출입
(단위: 백만 유로)
자료: medtecheurope.org
ㅇ (수입) HS 코드 9018(내과용, 외과용, 치과용, 수의과용 기기) 기준, 네덜란드는 총 103억 달러 이상의 의료기기를 수입하고 있으며, 수입량은 90,273톤으로 2018년 대비 8.24% 증가함.
- 2019년 평균 수입 단가는 114,602 달러로 2018년 대비 3.64% 하락함.
ㅇ (수출) 네덜란드는 2019년 약 141억 달러를 수출했는데 2018년에 비해 12.1% 증가한 것임. 2019년 평균 수출 단가는 163,000 달러로 2018년 대비 3.7% 상승함.
다. 진출 전략
□ SWOT 분석
□ 유망분야
ㅇ 2020~2023년 네덜란드 생명과학 및 건강 분야의 주요 이슈는 '모든 사람과 모든 것을 위한 인공지능(AI)'을 기치로 생활습관 및 환경 개선, 만성질환, 치매 해결에 맞춰져 있음.
- 이러한 네덜란드 생명과학과 보건 분야 고민에 도움을 줄 수 있는 AI 솔루션이라면 한국 기업의 네덜란드 의료기기 시장 진출 기회가 더욱 클 것임.
ㅇ 의료기술은 로봇, 디지털, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 빠르고 새로운 유망기술들과 밀접하게 발전해 나가고 있음.
- LSH(Life Sciences & Health) 부문은 기존의 의료 솔루션에서 현대적인 기술 솔루션으로의 분명한 전환 국면에 서 있음. 고령화 심화에 따라 건강관리 분야 기술에 대한 필요성은 앞으로도 매우 커질 것임.
유망 상위 10개의 의료기기 (2024년 전망)
주: 원의 크기는 2024년 예상되는 세계 매출을 의미함
자료: aeternuscompany.nl
자료작성 지원: 암스테르담 무역관 Betul Bulut
자료원: support.ce-check.eu, Philips.nl, acmventuresholding.nl, Philips.nl, aeternuscompany.nl, assets.kpmg, results.philips.com, greenlight.guru, investinholland.com, europa.eu, rijksoverheid.nl, cbs.nl, yearinreview.h5mag.com, cbs.nl, wto.org, health-holland.com, rivm.nl, nieuwhuisconsult.nl, support.ce-check.eu, rvo.nl
작성자: 이혜수 네덜란드 암스테르담무역관