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체외진단기기 경미한 변경보고 절차 이렇게 바뀐다보고기간 이후 신청 민원은 처리대상서 제외
김지선 기자 | 승인 2020.07.03 14:24

5월 1일부터 체외진단의료기기의 원재료, 성능, 안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 변경사항을 모두 보고해야한다. 식품의약품안전처는 분기별로 2분기 6월30일~7월9일 3분기 9월30일~10월9일 4분기 12월31일~1월9일로 보고기간을 지정해 보고기간 전 신청된 민원은 해당 기간 내 접수 후 처리하고 보고기간 이후 신청된 민원은 처리 대상에서 제외할 예정이다.

다만, 체외진단의료기기의 경미한 변경보고는 전산시스템 구축전까지 한시적으로 '의료기기 경미한 변경(허가변경)' 민원사무명과 함께 운영될 예정이다. 따라서 경미한 변경사항 보고 사항이 있는 경우는 '의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)'에 로그인한 후 민원사무검색에서 '의료기기경미한변경(허가변경)'에서 보고하면 된다.

자세한 사항은 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 담당자(043-719-2347, devicekicp@korea.kr)에게 문의하면 된다.

김지선 기자  kjs0413@kmdia.or.kr

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