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벨라루스 의료기기 인증등록 간소화 법령 발효 예정KOTRA, "간소화 시행 기회가 왔을 때 신속히 등록하여 시장선점 필요"
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.07.02 13:52

[KOTRA_해외시장동향_2020.7.2]

벨라루스 의료기기 인증등록 간소화 법령 발효 예정

벨라루스 의료기기 시장은 현재의 노후화된 시설의 현대화 교체수요 등으로 지속성장 중이며, 80% 이상을 수입에 의존하고 있어 유망시장이다. 영상진단기기, 치과기자재 등 상당수 제품의 한국산 비중이 높아 앞으로도 시장을 확대할 여지가 충분하지만 그간 인증등록이라는 진입장벽으로 인해 시장접근이 다소 꺼려졌었다. 최근 CE와 FDA를 둘다 보유하고 있을 경우 등록기간과 비용을 절반이상 크게 단축할 수 있는 의료기기 인증등록 간소화 법령이 제정되어 2020년 8월 23일부터 발효될 예정이다. 이번 기회에 CE 및 FDA 인증을 보유한 우리기업들은 신속한 현지 인증등록을 통해 시장을 선점할 필요가 있다.

벨라루스 의료기기 시장은 지속성장

벨라루스 의료기기 시장규모는 2019년 기준 약 4억 280만 달러이며, 향후 연평균 5%씩 성장해 2023년에는 시장규모가 5억 달러에 이를 것으로 예측된다.

시장 구조를 살펴보면, 기타 의료기기(휠체어/병원가구/안과장비/살균장치/소독기/수술장비 등), 의료소모품(붕대/드레싱/봉합재료/주사기/바늘/카테터/수술장갑/응급키트/진단시약 등), 영상진단기기(초음파/전자진단장비/자기공명장치/MRI/CT/엑스레이 등), 치과용 기자재(치과용 드릴/치과용 의자/치과용 엑스레이/기타 치과용 기자재), 환자보조기구(휴대의료장비/기계치료장비/호흡치료장비 등), 정형외과 및 보철학과 제품(인공관절/의수/의족/고정장치 등) 순으로 시장규모가 형성되어 있다. 특히 2013년 대비 치과용 기자재 시장이 두드러지게 급성장하였다.

시장진출을 위해 필수인 현지 인증등록이 최대의 진입장벽

벨라루스 의료기기 시장은 전체의 약 80%를 수입에 의존하고 있는데, 외국기업이 벨라루스에 의료기기 및 의약품을 수출하기 위해서는 현지 인증등록이 필수이다. 벨라루스에서는 유럽의 CE인증이나 미국의 FDA 인증 등 외국의 인증은 제품의 품질을 이해하는 데 참고할 수 있다. 그러나 이를 보유하고 있더라도 벨라루스 시장에서 제품을 판매하기 위해서는 반드시 별도로 현지 의료기기 인증등록을 제조업체 명의로 받아야 한다. 벨라루스 의료기기 및 의약품 현지 인증등록을 관할하는 현지 기관은 Center for Examinations and Tests in Health Service (https://rceth.by/en)이며, 벨라루스 인증등록을 위해 제출하는 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 수준은 유럽(EU)의 수준을 따라야 한다.

의료기기 인증등록의 경우 여타 화장품, 일반소비재, 기계류, 전자제품 등의 EAC인증과 달리 각 회원국 간의 이해관계가 다르고 첨예해서 EAEU(유라시아경제연합) 5개국(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아)의 인증시장이 완전히 통합되어 있지 않고 2021년 12월 31일까지는 국가별 인증등록과 EAEU 통합인증이 혼재해 있는 과도기에 있다. 2021년 12월 31일까지는 각 국가별 인증만을 취득해도 되고 EAEU 통합인증등록을 취득해도 되나, 2022년부터는 완전히 통합이 되어 EAEU 인증등록만을 해야 하는 것으로 되어 있다. 각 국가별로만 인증등록이 되어있는 경우는 각 국가에서만 판매가 가능하며, EAEU 인증등록이 되어있을 경우에는 이론상으로 회원국 5개국에서 모두 유통이 가능하다.

참고로 현재 각 국가별로 취득하는 의료기기 인증의 경우는 유효기간이 5년이며, 2022년 전에 취득을 한 개별국가 인증은 2022년 이후에도 5년 기간 내에서는 해당국가에서는 유효하다. 쉽게 예를 들면, A기업이 2020년 7월 1일에 벨라루스 인증을 취득하면 2025년 6월 30일까지는 동 인증등록이 유효하며, 다만 벨라루스에서만 유통이 된다. 러시아에서 유통을 희망할 경우에는 추가로 서류를 구비해서 러시아 인증을 취득해야 한다. 만약 A기업이 2020년 7월 1일에 EAEU 인증등록을 취득한다면, EAEU 5개 회원국에서 모두 유통이 가능합니다. 그런데 A기업이 2022년 1월 1일 이후에 인증등록을 하려면 그때는 벨라루스 인증등록만은 취득이 안되고 EAEU 인증등록을 해야하는 것이다.

의료기기 인증등록을 위해서는 인스펙터 실사단이 생산국 제조기업을 실사를 하게 되어있다. 벨라루스 보건부 담당자에 의하면 현재 벨라루스 인증등록의 경우 코로나19 로 인해 해당국으로 직접 가는 실사가 현실적으로 불가능하여 우선 인증등록을 허용하고, 취득 이후 1년 이내에 사후 실사를 가는 것을 조건으로 해서 인증서를 발급중이라고 한다.

한편 민스크무역관과 인터뷰에 응한 벨라루스 현지 의료기기 인증등록 대행 에이전시에 의하면, EAEU 통합인증등록을 위해서는 회원국 5개국 위원회의 제조기업 실사를 받아야하는데, 이는 단일국 인증등록을 위해서 현행 1개국에서 실사를 받는 것에 비해 시간과 비용이 휠씬 더 많이 들어간다고 언급하였다. 동 에이전트는 인증취득을 위한 EAEU 인스펙터 실사단의 경우 2020년 1년치 실사 일정이 모두 꽉찬 상태여서 2020년에는 실사수검이 불가한 상태였는데, 기존에 잡혀있던 2020년 실사 일정도 코로나19로 인해 모두 2021년으로 미루어지고 있는 실정이라고 덧붙였다. 또한 5개국 통합인증은 현재 취득비용이 많이 들고 취득에 필요한 서류가 휠씬 복잡해서 지금으로서는 EAEU 통합인증등록을 취득하는 것에 대해서는 추천을 하지않고, 향후 2022년 이후 제도가 완전히 정비된 이후에 등록취득을 하는 것을 권유했다.

흥미로운 사실은 동 에이전트는 본인들이 알고있는 한 의료기기의 경우 지금까지 EAEU 인증을 취득한 기업은 러시아의 의료기기 제조업체 1개사가 유일하다고 하며, 그것도 EAEU 5개국 전체에 팔 수 있는 EAEU 인증이 아니라 러시아와 키르기스스탄 2개국에서 사용이 가능한 EAEU 인증으로 취득했다고 한다. 실제로 아무도 의료기기 EAEU 통합인증등록을 제대로 해 본 적이 없는 관계로 섣불리 시도를 하는 기업이 없고, EAEU 통합인증등록이 그만큼 취득하는 것이 까다롭고 비용도 상당히 들어서, 다국적 대형 의료기기 업체들조차도 그냥 필요한 국가별로 각각 인증등록을 하고 있는 실정이라고 한다.

벨라루스 의료기기 인증등록증 예시

(좌측은 외국기업 우측은 자국기업 사례, 제조업체 명의로만 발급)

자료: 벨라루스 보건부

CE와 FDA 동시 보유시 현지 인증등록 간소화 가능

이같이 상당한 시간과 비용이 필요한 인증등록이라는 진입장벽은 그간 벨라루스 국민들의 의료후생 향상을 저해하는 걸림돌 중 하나였으며, 최근 벨라루스 보건부는 의료보건 질 향상을 도모하기 시작했다. 때마침 2020년 들어 코로나19 사태가 겹쳐 외국산 의료보건장비의 수요도 늘면서, 현지 의료기기 인증등록 간소화에 관한 벨라루스 장관회의 법령 No.298(2020.05.19)을 제정해 2020년 5월 22일 공표하였다. (https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=C22000298&p1=1)

실제 발효는 공표일로부터 3개월 후인 2020년 8월 23일부터인 동 법령에 따르면, 그간 벨라루스에 의료기기를 등록하기 위해서는 최소 180일부터 길게는 1년 이상의 시간과 2만 달러 이상(고가 의료장비의 경우는 제품에 따라 그보다 훨씬 더 드는 경우도 있음)의 비용이 소요되던 의료기기의 현지 인증등록이, 이제는 기업이 CE와 FDA를 둘다 보유하고 있다면 등록기간이 30일로 줄어들고 등록비용도 절반이하 수준으로 낮아지게 될 것으로 예상된다.

간소화 시행 기회가 왔을 때 신속히 등록하여 시장선점 필요

벨라루스 의료보건분야는 현재의 노후화된 시설과 시스템을 고려할 때 향후 성장 잠재력이 크다고 할 수 있으며, 의료기기의 80% 이상을 수입에 의존하고 있어 유망시장이다. 한편 벨라루스 의료기관의 90% 이상은 국영병원이며, 대부분의 의료장비는 공공조달되고 있다. 벨라루스 공공조달은 국내외 기업이 모두 참여 가능하나, 모든 문서는 벨라루스어 또는 러시아어로 작성 또는 번역공증 되어야 하므로, 현실적으로는 외국기업이 단독으로 직접 참여하는 것보다는 믿을 만한 현지 파트너를 발굴하여 시장진입을 노리는 것이 효과적이다.

영상진단기기, 치과기자재 등 상당수 제품의 한국산 비중이 높아 앞으로도 시장을 확대할 여지가 충분하지만 그간 인증등록이라는 진입장벽으로 인해 시장접근이 다소 꺼려졌었다. 이번 인증등록 간소화 시행을 기회로 삼아 CE 및 FDA 인증을 보유한 기업이라면 발빠르게 벨라루스 인증등록을 통해 시장을 선점하는 것이 필요하다.

한편 벨라루스 의료기기 관련 전시회로 매년3월에 개최되는 의료기기 전시회 BelarusMedica 또는 매년 10월에 개최되는 BelarusDent 등이 있으므로, 이들 전시회 참가 및 참관을 통한 현지 시장동향 파악 및 파트너 발굴도 고려해 볼 만하다.

자료원: 벨라루스 보건부, 벨라루스 통계청, Fitch Solutions, 벨라루스 관세청, Global Trade Atlas, 한국산업기술표준인증원, https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=C22000298&p1=1, www.tut.by, www.yandex.by, www.tc.by, KOTRA 민스크무역관 인터뷰 및 자료종합
작성자: 김동묘 벨라루스 민스크무역관

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