[의안번호_2101008]

희귀질환관리법 일부개정법률안(이명수의원 등 37인)

△ 제안이유 및 주요내용

현행법은 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품 개발 및 판매를 하는 자에 대하여 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있도록 규정하고 있으며, 희귀질환관리에 필요한 연구사업, 실태조사 비용, 진단 및 치료, 교육ㆍ홍보 등의 비용을 지원할 수 있는 규정이 마련되어 있음.

그러나 의료기기도 의약품과 마찬가지로 희귀질환의 진단과 치료를 위해 지원이 필요한 항목임에도 이에 대한 지원 근거가 미비하고, 희귀질환 산정특례로 등록되지 않은 환자에 대한 정보나 희귀질환 산정특례로 등록된 환자에 대한 정보라고 할지라도 현재 수집 체계에서는 확보하기 어려운 ‘치료 부작용’이나 ‘예후’ 등의 자료를 수집하는 등 등록통계사업이 확대될 경우 현재 산정특례를 위한 정보와는 별도로 의료기관으로부터 자료를 수집해야 하므로 의료기관에 부담이 발생하게 됨. 결국 산정특례 비등록 희귀질환자가 있는 경우 정보 누락으로 정보연계를 통한 희귀질환자 등록 및 정보 수집에 한계가 초래될 수 있음.

이에 희귀질환 등록통계사업에 드는 비용과 의료기관의 희귀질환등록통계자료 제출에 드는 비용을 보조할 수 있는 구체적 근거를 마련하고, 희귀질환의 진단 및 치료에 이용될 수 있는 의료기기 개발을 지원할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함(안 제18조 및 제20조).

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