[식품의약품안전처 공고 제2020-251호]

 의료제품 분야 국가표준(KS)을 제정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정 사유와 주요 내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

의료제품 분야 국가표준(KS) 제정, 개정, 폐지 행정예고

1. 제정사유

신설된 국제표준(IEC, ISO)의 국내 도입 및 연구사업 결과물을 반영한 의료제품분야 국가표준을 제정하고자 함

2. 주요내용

가. 국제표준 도입을 위한 국가표준 신설(22종)

○ 국제전기기술위원회(IEC)에서 신설한 국제표준 8종을 국가표준*으로 도입
* ‘KS C NEW 2019 3813 의료용 전기 기기 ─ 제1-12부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조 표준: 응급 의료 서비스 환경에서 사용되는 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항’‘ 등

○ 국제표준화기구(ISO)에서 신설한 국제표준 14종을 국가표준*으로 도입
* ‘KS P NEW 2019 2082 멸균 일회용 주사기, 바늘 포함 또는 미포함, 인슐린용’ 등

나. 연구개발 결과물 반영(8종)

○ 표준개발 연구사업(R&D) 및 표준개발협력기관(COSD) 자체연구를 통해 개발된 연구개발 결과물을 국가표준 8종으로 마련
* ‘KS P NEW 2019 2074 인공 팔꿈치 관절의 기계적 성능 평가 방법’ 등 

3. 의견제출

의료제품 분야 국가표준(KS) 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2020년 8월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 

 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 문의사항 : 식품의약품안전처 의료기기 기준·정보화팀(043-719-5660, 5657)

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