식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 9일 혁신의료기기로 지정받기 위한 절차 및 기준 등을 담은 상세 안내서를 발간했다.

식약처는 "안내서 발간은 혁신의료기기 지정 신청 절차와 첨부자료를 상세하게 설명해 업체들의 지정 신청에 대한 접근성을 높이고 행정의 투명성을 확보하며 지정과정의 예측성을 높여 신속한 제품화에 도움을 주기위해 추진됐다"고 밝혔다. 

안내서 주요내용은 △혁신의료기기 지정 신청방법 △신청자료의 요건 △혁신의료기기 지정기준 △결과 통보 절차 등이다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성이 개선된 의료기기를 말한다.  혁신의료기기로 지정받으면 제품의 신속 출시를 위한 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다.

혁신의료기기 지정을 원하는 기업은 식약처의 상세 안내서를 참고해 사용목적, 작용원리 등을 첨부해  '의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)'에서 신청하면 된다. 

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>법령/자료>법령정보> 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.