[진흥원_발행물_2015.08.28]

의료기기 사용적합성(Usability) 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석

* 목차

1. 서론
2. 의료기기 사용적합성 규격의 주요 내용
3. 의료기기 사용적합성 규격 적용에 따른 국내 파급효과 분석 및 대응방안
4. 결론 및 시사점

* 주요내용

 의료기기 사용적합성이란
  - 전자의료기기의 기본안전성 및 필수성능을 요구하는 IEC 60601 규격의 보조규격 중 하나로 의료기기 사용 환경에서 사용자의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험을 완화하기 위한 평가 프로세스

 의료기기 사용적합성 규격의 적용
  - IEC 60601 3판 개정으로 기본안전 및 필수성능 가운데 하나로 사용적합성이 추가되어, 프로세스를 규정한 규격인 IEC 62366이 도입됨
  - 국가별로 개정 규격을 적용함에 따라 해당 국가(미국, 유럽 등)에 의료기기를 수출하기 위해서는 사용적합성 프로세스 적용이 필수적임

 의료기기 사용적합성 규격 적용에 대한 대응 방안
  - 최근 정부는 의료기기 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라를 서울대학교병원에 구축 지원하고, 국내 기업을 대상으로 사용적합성 문서 작성 및 평가를 수행할 수 있도록 지원하는 사업을 추진하고 있음

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