삼성서울병원, 10월 23일까지 신청
[삼성서울병원 의료기기 중개임상시험센터]
인체삽입형 의료기기 기업지원 프로그램
보건복지부 의료기기 R&D 개발 전주기에 병원중심의 융합·협력 연구 플랫폼 구축 사업을 통하여, 2014년에 삼성서울병원에서 “인체삽입형 의료기기 중개임상시험센터”로 지정 받았습니다. 중개임상시험센터에서는 국내 인체삽입형 의료기기 제품의 안전성, 유효성 자료 확보를 위해 동물실험/임상시험 비용 지원하는 프로그램을 개설하였습니다. 관심있는 기업의 많은 지원과 참여를 바랍니다.
삼성서울병원 의료기기 중개임상시험지원센터장
의공학연구센터장
1. 지원 개요
□ 지원 목적
○ [복지부 지정] 인체삽입형 의료기기 중개임상시험지원센터의 일부 비용을 국내 제조업체 동물실험/임상시험에 지원하여 안전성, 유효성 자료 확보
○ 국내 인체삽입형 의료기기 제조업체와 병원과 적극적 협력연구를 통한 경쟁력 제고 및 기술개발 역량 강화
※ 제공 혜택 1. 동물실험/임상시험 위한 직접비 내 최대 5천만원 실비 지원 2. 기업지원프로그램 지원 대상으로 선정 시 임상시험 프로토콜 개발 무상 지원(일반적 실 소요비용 약 1천 ~ 2천만원) 3. 연구 수행에 따른 CRA 업무 내 IRB 대관, 모니터링 등 과제관리 관련 인건비 무상 지원 (일반적 실 소요비용 약 3천 ~ 4천만원) |
□ 지원 분야
○ 동물실험과 임상시험 중 택 1
지원 분야 내용 | 동물실험 |
동물실험 | 시제품 또는 완제품을 동물 모델에 적용하여 안전성 및 유효성 검증 (* 공인인증시험 시험평가 제외) |
임상시험 | 사람 모델에 적용하여 제품의 구체적인 안전성 및 유효성 정보 수집 (품목 허가용 임상 또는 구조/형태, 임상적 개선 피드백 도출을 위한 연구용 임상시험 포함) |
2. 지원 대상 및 규모
□ 지원 대상
○ 주관기관 : 인체삽입형 의료기기 제조업체만 가능
○ 컨소시엄 구성
- 참여기관 : 삼성서울병원 연구자
※ 삼성서울병원과 진행을 위한 연구책임자 등 선정 필요 시 중개임상시험지원센터 홈페이지를 통하여 문의 주시면 담당 PM이 연락드립니다
(담당자 : 02-3410-0695 , 서비스 신청 : http://www.smc-mdrc.com/sub05/sub03.php)
□ 지원 규모
지원 분야 | 지원 규모 | 지원 기간 |
동물실험시험 | 5천만원 이내 | 협약일로 12개월 이내 |
임상시험 | 5천만원 이내 | 협약일로 12개월 이내 |
※ 단 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 최대 2회 비용 지원 가능
※ 지원 비용은 직접비 내 항목에서 자유롭게 측정 가능(인건비 또는 연구활동비 등)
3. 수행 내용 및 목표
□ 수행 내용
○ 주관기관(업체) 및 참여기관(동물실험센터 또는 임상시험 실시기관)은 연구기간동안 제품의 안전성 및 유효성 검증, 개선점 도출 등에 대한 결과보고서를 제출해야함
○ 주관기관(업체)은 동물실험/임상시험 수행 시 발생하는 총 비용 중‘인체삽입형 의료기기 기업지원 프로그램’을 통해 지원되는 비용을 제외하고는 기업 부담금으로 대응해야함
□ 지원분야별 목표
지원분야 | 최종 목표 |
동물실험 | 종료 보고서, 논문 |
임상시험 | IRB 종료 보고서, 논문 |
※ 계획된 목표 달성하지 못할 경우, 과제 참여에 불이익 받을 수 있음
4. 신청 방법 및 수행 절차
□ 추진방법
○ 신청방법
1. 신청 제안서 작성 후 접수
2. 관련 서식 다운로드 방법
- 인체삽입형 의료기기 중개임상시험지원센터 홈페이지(http://WWW.SMC-MDRC.COM)
- 제출서류
서 류 명 | 비고 |
제안서 | 컨셉 페이퍼 수준 |
주관기관의 사업자등록증 | |
공인시험기관 신청서 또는 성적서 | 동물실험 경우 제외될 수 있음 |
식품의약품안저처 제품 허가증 | 허가받은 기기일 경우 제출 要 |
3. 신청방법 : 홈페이지 내 지원서비스 ‘기업지원프로그램’ 신청
○ 수행 절차
제안서 접수 신청기관 | - 사업공고 양식 홈페이지(http://WWW.SMC-MDRC.COM)참조 - 지원 방법, 제안서 양식, 제출서류 등 온라인 또는 팩스 접수 |
↓ | |
선정평가 평가위원회 | - 1차 선정 대상과제 선별 |
↓ | |
선정 기관 지원 | - 1차 선정 대상 과제에 한하여 해 구체적 연구프로토콜 개발 준비를 위한 인력 지원 (A-CRO 팀 등 ) - 약 3개월 준비 기간 제공 |
↓ | |
최종 확정 | - 3개월 내 IRB /IACUC 승인서 제출 시 최종선정 |
↓ | |
사업 수행 | - 협약 및 연구비 입금 ․ 사업 수행 시작 |
↓ | |
진도점검 | - 중간진도 점검 (시작 후 6개월 후) |
↓ | |
최종보고 | - 사업 수행에 따른 최종 결과물 제출 |
원칙적으로 1차 선정 대상 과제에 연구프로토콜 준비 기간 3개월 제공하며, 일정 기간을 넘을 시 지원에 대해 평가위원회 통해 지원 논의함
□ 문의처
○ 담당자 : 의료기기 중개임상시험지원센터
(기업지원프로그램 담당자, 02-3410-1347), (서비스 지원 담당자 02-3410-0695)
○ E-mail : yeongju.han@samsung.com
○ FAX : 02-3410-0878
□ 주의사항
○ 접수된 서류는 일체 반환하지 않음
○ 타 국가과제와 중복으로 지원 가능(복지부 임상시험지원사업 제외) 및 임상시험 진행 중인 과제 접수/지원 가능함
[별첨] 평가항목
평가기준 | 평가가이드라인 | 배점 |
목표 및 필요성 | - 기술 동향 및 연구 목표 - 연구 필요성(분야의 적절성, 지원타당성, 연구 당위성) | 20 |
기술 우수성 | - 업체의 연구 역량 - 기존기술 대비 우수성, 특이성, 차별성 | 20 |
연구계획의 적절성 | - 연구 수행에 필요한 자원 및 민간부담금 확보 의지 | 20 |
추진가능성 | - 동물실험/임상시험을 위한 의료기기 개발 단계 - 구체적 추진일정 및 연구 수행 적극성 | 20 |
기대성과 | - 동물실험/ 임상시험 결과로 얻을 수 있는 기대효과 (의료환경 끼치는 영향력, 가격경쟁력, 수입대체효과 등) - 사업 성공 가능성( 임상환경에서 활용가능성) | 20 |
총 점 | 100 |
※ 가점적용 :
- IRB 신청서 또는 IACUC 연구 신청서 ( 5점)
- IRB 승인서 또는 IACUC 연구 확인서 (10점)