식약처, 지난달 29일 제정
[총리령 제1617호]
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제정
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙을 이에 공포한다.
2020년 5월 29일
국무총리 (인)
제정이유
의료기기산업의 경쟁력을 강화하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하기 위해 혁신의료기기에 대한 지원 및 관리 등에 관한 사항을 규정하는 내용으로 「의료기기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정됨에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사 및 우선심사 등의 절차ㆍ방법 등을 정하고, 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증에 대한 기준ㆍ절차 등을 마련하며, 혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경허가 및 변경보고 등의 절차ㆍ방법 등을 정하고, 혁신의료기기소프트웨어에 대한 임상시험 관리기준을 구체화하며, 그 밖에 혁신의료기기에 대한 임상시험의 지원 또는 혁신의료기기 기술의 표준화 사업에 필요한 절차ㆍ방법 등을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
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