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식약처, 내년 6월 중 의료기기 재평가 실시14년도 허가된 3,4등급 · 품질부적합 다빈도 2등급 의료기기 등
김지선 기자 | 승인 2020.05.28 11:36

식품의약처안전처(처장 이의경)가 28일, 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가 실시를 공고했다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번 재평가 대상은 △14년도에 허가받은 3,4등급 의료기기 △최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상 사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 제출자료를 구비해 신청해야한다. 만약 기한 내에 신청하지 않을 경우 해 당품목 판매업무 정지 등 행정처분을 받을 수 있다.

식약처는 "재평가 결과에 따라 제품 사용 방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며, "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)▷공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.

 

김지선 기자  kjs0413@kmdia.or.kr

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