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식약처-보의연, 신개발의료기기 시장진입 돕는다식약처 허가도우미와 보의연 신의료기술평가 시범 연계 운영
김지선 기자 | 승인 2020.05.27 10:48

식품의약처안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 27일부터 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.

식약처의 허가도우미란 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도다. 2005년부터 시행돼 지금까지 31개의 제품이 혜택을 받았다.

지원사업은 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암치료를 위한 치료용중성자조사장치, 증강현실(AR)을 이용해 시술할 병변위 위치를 표시하는 기기 등 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용목적 구체화 △제조 및 품질관리시스템(GMP)검토 △안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시한다.


신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 절차

이번 지원사업에서는 '임상시험 설계 자문'을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계 단계에서부터 신의료기술 평가를 동시에 고려할 수 있게됐다. 

이를 통해 신의료기술평가 시 안전성 및 유효성 연구결과 미흡으으로 탈락하거나 기술력은 있으나 전문인력이나 정보가 부족해 신의료기술등재를 거쳐 시장진입에 어려움을 겪은 영세업체의 애로사항을 해소할 수 있을 것으로 보인다.

식약처와 보의연은 "이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망한다"며 "원활한 운영을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

김지선 기자  kjs0413@kmdia.or.kr

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