식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 22일 "긴급사용승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌위상이 높아졌다"고 평가하고 "긴급사용승인과 수출용허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 준비해 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다"고 밝혔다.

식약처는 "코로나19 발생 이후 긴급사용승인을 받은 (주)코젠바이오텍, (주)씨젠, 솔젠트(주), 에스디바이오센서(주), (주)바이오세움, 바이오코(주)(승인일순)의 제품의 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 5월20일까지 모두 150만명분을 생산해 19만명분을 재고로 확보하는 등 안정적인 수급을 이어가고 있다"고 평가했다. 식약처는 여기에 "'응급용 유전자 진단시약'에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간이내로 단축해 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 들을 검사하게 할 것"이라고 발표했다.

한편, 한국의 코로나 진단시약은 20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가받아 미국, 이탈리아, 브라질 등 110여개국에 19일 기준 5646만명분의 진단시약을 수출하고 있다. 특히 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등 해외 진출이 더욱 확대될 것으로 보인다.