■[건보공단] 보청기급여평가위원회 위원 1명 추천(04.01)

■[식약처] 양극산화 처리된 타이타늄 재질 의료기기의 생물학적 안전성에 관한 제출자료 간소화 가이드라인(민원인안내서) 개정(04.01) 

■[식약처] 의료기기 임상시험 길라잡이(민원인안내서) 개정 안내(04.01) 

■[식약처] 클린룸 운영 및 제조시설 이물관리 등 동영상 교육 프로그램 안내(04.01)

■[식약처] 첨단 의료기기 단계별 허가‧심사 가이드라인(민원인 안내서) 안내(04.01)

■[식약처] 의료기기 동일제품검토에 관한 업무(공무원지침서) 개정(04.01)

■[식약처] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시 안내(04.02)
○ 주요내용 : 미나마타협약(2020년 2월 20일 국내 발효)에 따라 치과용캡슐형아말감을 제외한 수은이 첨가된 의료기기의 사용이 금지

■[식약처] 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설 개정 안내(04.03) 

■[법규위원회] 임상분과 운영진 회의(04.03) 
 ○ 주요내용 : KONECT(국가임상시험지원 재단) 협업 추진

■[식약처] 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원(04.07)

■[법규위원회] 임원진 회의(04.08)

■[IVD위원회] 법규소위원회 운영진 회의(04.08, 09)
○ 주요내용 : 행정예고된 제정고시(안) 의견 검토

■[보험위원회] 감염 예방･관리 관련 정책제안 TFT 집필진 회의(04.09)

■[보험위원회] 치료재료 재평가 관련 C군 제품설명회 & D/J/K군 간담회(04.13)

■[식약처] 「의료기기법 시행규칙」 개정 안내(04.13)
○ 주요내용 : 중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화

■[심평원] 비급여 치료재료 급여화 대상 취급 업체 의견제출(04.13)
○ 주요내용 : 척추질환, 드레싱류, 배액관고정용판 관련 

■[식약처]「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 제정(안) 검토의견서 제출(04.13)

■[식약처]「체외진단의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 제정(안) 검토의견서 제출(04.13)
○ 주요내용 : 제정(안)의 내용 명확화를 위한 문구 및 조항 수정 등

■[보험위원회] 감염 예방･관리 관련 정책제안 TFT 전체 회의(04.14)
○ 주요내용 : 재택진료, AI, 의료자원 비축, 진단/간이 검사, 협회가 포함된 협의체 구성 등

■[식약처] 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 관련 업계 의견서 제출(04.14)
○ 주요내용 : 국내 선례 및 해외 추이에 따른 시행 일자 조정 또는 행정처분 유예 등조치에 관한 검토 요청

■[식약처] 의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경 안내(04.14)
○ 주요내용 : 대구경북첨단의료산업진흥재단(심사품목 분야 추가 : 시술기구 등(전기), 의약품주입기 등(전기))

■[복지부] 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시 일부개정안 발령 안내(04.16)
○ 주요내용 : '맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법' 등 3건의 신의료기술을 별표에 추가

■[식약처] 의료기기전자민원창구 기능개선 관련 조치사항 안내(04.16)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 관련 민원업무 18여종 신설, 신규 양식 구현 및 새로운 분류체계에 따른 자료 정비 등 시스템 개선

■[대한상공회의소] 일학습 병행제 사업 '의료기기클러스터' 간담회(04.16)

■[정보통신산업진흥원]「AR·VR 적용 확산을 위한 규제개선」의견제출(04.17)
○ 주요내용 : 신속한 시장진입을 위한 혁신적의료기술 별도 평가, 잠재적(포괄적) 가치 추가 평가, 선진입·후평가 등 현장사용 평가 방법 개선 등 혁신기술의 적정가치 인정 필요

■[식약처] 코로나19 진단시약 제조업체 간담회 참석(04.20)
○ 주요내용 : 코로나 19 진단시약 수출용 허가 제조업체 애로사항 청취 

■[복지부] 치료재료 허가, 신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준 제정(안) 의견제출(04.20)
○ 주요내용 : 요양급여기준 규칙 개정(`19.6)에 따라 식약처 허가 범위를 초과해 사용하는 치료재료의 사용절차 및 안전성, 유효성 관리기전 등을 규정

■[NECA] 신의료기술평가의 전문성 강화 및 위원 확충을 위한 의료기술 안전성･유효성 평가 전문가 추천(04.21)

■[법규위원회] 의료기기 품목갱신제도 관련 운영진 회의(04.21)
○ 주요내용 : 법규·IVD위원회 통합 품목갱신제 TF 운영 제안 등

■[식약처] 의료기기 피해보상제도 민·관 협의체 회의(04.22)
○ 주요내용 : 업체 책임보험가입 의무화 법령(안) 등 세부내용 논의
 
■[식약처] 체외진단의료기기 산업발전을 위한 아이디어 발굴 관련 의견제출(04.22)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 국제 규제 관련 전문가 양성을 위한 교육 프로그램 개발

■[심평원] 제5차 치료재료전문평가위원회 개최(04.22)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등 논의

■[식약처] 의료기기 부작용 보고 관리체계 개선 민·관 협의체 회의(04.24)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정 등

■[보험위원회] 감염 예방･관리 관련 정책제안 TFT 전체 회의(04.27)
○ 주요내용 : 감염병 관리 기술제안, 비상시 생산 유통망 보호, 규제완화 및 산업지원 제안, 상시 협의체 구성 등

■[식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(04.27)
○ 주요내용 : 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항 규정 등

■[심평원] 코로나-19관련 의료기기 공급 차질 품목 현황 회신(04.27)
○ 주요내용 : 라텍스 장갑, 수술용기구, 스텐트, 안과장비 등 31개 품목

■[식약처] 코로나19 진단시약 신속허가 지원 방안 안내(04.27)
○ 주요내용 : 수출용 허가 보유업체 및 내수용 허가 준비업체 대상 업체·품목별 특성에 적합한 맞춤형 컨설팅 서비스 제공

■[법규위원회] UDI/공급내역보고 TF 회의(04.28)
○ 주요내용 : 3, 4등급 표준코드/공급내역보고 애로사항 공유

■[법규위원회] 운영진 회의(04.28)
○ 주요내용 : 식약처 간담회 추진계획 논의

■[식약처-복지부] 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」 제정 안내(04.28)
○ 주요내용 : 혁신형 의료기기업의 인증기준, 혁신의료기기군의 지정, 혁신의료기기 지정 및 지정 취소 등

■[식약처] 비흡수성체내용스태플 및 스태플러 허가·심사 가이드라인 마련 전문가 1명 추가 추천(04.28)

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(04.28)
○ 주요내용 : 시행일 2020년 5월 1일

■[식약처] 「체외진단의료기기법 시행령」 제정 안내(04.28)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관의 범위 구체화 등

■[NIDS] 4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 및 계정 가입 안내(04.29)

■[식약처] 의료기기 품목 갱신제 운영기준 마련을 위한 민·관 협의체 회의(04.29)

■[인하우즈] 협회 3층 확장공사 계약(04.01)

■[KMDIA] 2020년도 제2차 이사회 개최(04.21)
○ 주요내용 : 임원보선(안) 승인 등

■[IBK기업은행] 금융업무 관련 협의(04.23)

■[레디코리아] 협회 업무 시스템 고도화 완료 보고(04.28)

■[딜로이트 안진회계법인] 의료기기기업 대상 비즈니스 업무협의(04.02)

■[KMDIA] APACMed 화상회의(04.02)

■[IMDRF 운영사무국] 2020년 운영 위탁사업 착수 보고회(04.08) 

■[이화여대의료원] KMDIA 산학협력 업무협약식(04.08)
○ 주요 내용 : 이대 의료기기특성화대학원 개설 추진 및 산업협력사업, 인력교류, 교육 협업 예정

■[한국노인인력개발원] 복지부 고령친화기업 지원사업 공모 안내(04.08)
○ 주요 내용 : 양질의 노인 일자리를 창출할 수 있는 고령자친화기업의 지정, 설립 및 운영 지원

■협회 출입기자단 4월 언론브리핑(04.10)
○ 주요내용 : 협회 2020년도 주요사업계획 설명

■[춘천시청] 강원도 춘천 유치를 위한 방사선보건원 ‘방사광가속기’ 이용 협력 의향서 검토 및 제출(04.10)

■[신남방비즈니스연합회] 제5회 서면회의 의견서 제출(04.10)
○ 주요 내용 : 신남방비즈니스위크 공동사업계획안 의견제출

■IMDRF 운영사무국 홈페이지(www.imdrfoffice.or.kr) 개설(04.13)

■[KMDIA] Abbott call meeting(04.14)

■[진흥원] 보건산업 창업기업 판로개척 온라인 비즈니스 포럼 안내(04.14) 

■[세계은행] 세계은행 코로나19 대응을 위한 의료용품 대량구매 사업 안내(04.14)
○ 주요 내용 : 22개 품목군을 제조 및 수출하는 업체 중 참가 희망업체 조사

■[KOTRA] 세계일류상품제도 관련 업종별 간사기관 참여 신청(04.14)
○ 주요 내용 : 세계일류상품 및 생산기업을 선정, 마케팅, 금융, 컨설팅, R&D, 판로 등 종합 패키지 지원

■언론기고 보건신문 
○ 이진휴 KMDIA 감사 "코로나19로 본 체외진단의료기기"(04.16)
○ 황선빈 산업연구부 수석연구원 “감염병 질환의 대안, 디지털헬스(04.27)

■[복지부・과기부] 코로나19 치료제・백신개발 범정부 실무추진단 회의(04.17)
○ 주요 내용 : 코로나 19 치료제・백신개발 범정부 지원단 산하 실무추진단 운영

■[한국IFC] 국내 기업의 개발도상국 진출 방안 협의미팅(04.20)
○ 주요 내용 : 신흥시장(개발도상국)에서의 한국 기업의 사업 및 투자 확장 기회 제공

■[진흥원] 2020년도 의료기기산업 특성화대학원 선정 평가위원 협회 참여(04.22) 

■[중앙방역대책본부] 코로나19 범정부 실무추진단-방역물품&기기분과 1차 회의(04.22)
○ 주요 내용 : 코로나 19 치료제・백신의 조기 개발을 위한 민관합동 정보공유 및 신속한 의사결정체계 마련

■[복지부] 비대면 의료서비스 업계 간담회(04.22)
○ 주요 내용 : 비대면의료서비스 확산관련 산업계 건의사항 청취

■[신남방비즈니스연합회] 제5회 회의 개최(04.22)
○ 주요 내용 : 신남방 비즈니스 위크 개최 계획 논의(한국무역협회)

■[BIO코리아] 'BIOKOREA 2020' 후원기관 공식 명칭 사용 승인 및 홍보협조(04.23)
○ 주요 내용 : 2020.05.18(월) ~23(토) 6일간 / www.biokorea.org

■[APACMed] COVID-19 Webinar(04.23)
○ 주요 내용 : 동남아시아 지역 코로나19가 미치는 정치, 정책, 산업 및 경제 분야 영향 및 향후 동향

■[중소기업중앙회] 2020 도쿄 의료기기 전시회 수출컨소시엄 사업 회의(04.23)

■[IMDRF 운영사무국] 식약처 업무 회의(04.23) 
○ 주요 내용 : 2019년 IMDRF 사무국 운영 대비 금년 업무 계획 보고 

■[복지부-산업통상자원부] 의료물품의 WTO 무관세화 추진 품목 의견 조회(04.24)
○ 주요 내용 :의약품, 의료기기, 의료장비, 개인 보호장비 등 무관세화 추진 및 대상 품목에 대한 의견 조회

■[IMDRF 운영사무국] 업무 회의(04.24)   
○ 주요 내용 :  국내 운영추진단 제조사 참여 확대 방안 마련 

■[중앙방역대책본부] 코로나19 범정부 실무추진단-방역물품・기기분과 2차 회의(04.27)
○ 주요 내용 : 방역물품·의료기기 관련 추진과제 구체화 방안 논의

■[복지부-진흥원] 감염병 상황에서 활용 가능한 의료기기 제품(원격의료, 원격모니터링 등) 현황조사(04.28)
○ 주요 내용 : 33개 업체 58개 품목 현황 전달

■[KMDIA] IMCAS 2021(세계미용성형학회) 한국관 참가업체 수요 조사(04.28)

■[KOTRA-KMDIA] COVID19 진단의료기기 온라인 전시관 및 상담회 참가업체 모집(04.28)

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 월례 텔레컨퍼런스(04.28)   

■[KOTRA 워싱턴 무역관] 미FDA 긴급사용승인(EUA) 온라인 설명회 개최 안내(04.29)

■[과기부] 코로나19 범정부 실무추진단-총괄분과 2차 회의(04.29)
○ 주요 내용 : 치료제·백신 개발을 위한 규제 지원 및 혁신 방안(식약처)

■[KMDIA] 2020 일본 도쿄 의료기기 전시회 수출컨소시엄 한국관 참가업체 모집(04.29)
○ 주요 내용 : 2020.10.14(수)~10.16(금) / 일본, 도쿄, Makuhari Messe

■[불공정거래신고센터] 퇴직기술인력 중소기업 활용지원사업 모집공고 안내(04.08)

■[규약심의위원회] 제4차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(04.10)

■[복지부] 코로나19 대응을 위한 격리병동 내 이동형 CT 임시사용 허가(04.14)

■[유통구조개선TFT] 의료기기 유통구조개선 TFT 10차 회의 개최(04.23)
○ 주요내용 : 의료기기 유통구조 TFT 향후 진행 방향 논의

■회원사 현황

■[유통구조개선TFT] 유통구조개선 TFT 11차 회의 개최(04.28)
○ 주요내용 : 의료기기업종 표준대리점계약서 도입 관련 법무법인 자문논의 

■제13차~제17차 광고사전심의위원회 심의(04.01, 08, 16, 22, 29)

■광고사전심의 업무 처리현황(3월) (기준 : 2020.04.330)

※2020.01.01 ~ 2020.04.30 기간 중 전체 처리 건수

■[식약처] 2020년도 1/4분기 의료기기광고사전심의위원회 심의결과 보고(04.06)
○ 주요내용 : 전년대비 26/1% 증가 1,328건

■[식약처] 동물유래물질 수입 시 애로사항 관련 회의(04.14)

■[KMDIA] 체외진단법 제정에 따른 요건확인 업무처리절차 변경 안내(04.28)

■ 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제 업무처리 현황 (기준 : 2020.03.31)