[보건복지부령 제723호]

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙을 다음과 같이 공포한다.
2020년 5월 4일
보건복지부장관 (인)

제정이유

의료기기산업을 육성하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하기 위하여 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 지원하는 등의 내용으로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라 혁신형 의료기기기업 인증의 방법 및 절차, 의료기기 임상시험 지원에 관한 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

주요내용

가. 혁신형 의료기기기업의 인증 절차(안 제2조)
1) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 함.
2) 혁신형 의료기기기업으로 인증받으려는 의료기기기업은 혁신형 의료기기기업 인증신청서에 기업 현황 등의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 하고, 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업으로 인증할 때에는 인증서를 발급하고 그 사실을 고시해야 함.

나. 혁신형 의료기기기업 인증의 연장 신청 등(안 제5조)
1) 혁신형 의료기기기업 인증의 연장을 신청하려는 혁신형 의료기기기업은 그 유효기간이 끝나기 3개월 전까지 혁신형 의료기기기업 인증 연장신청서에 인증서 등의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 함.
2) 혁신형 의료기기기업 인증의 연장을 위한 재평가의 기준에 관하여는 혁신형 의료기기기업의 인증기준을 준용하도록 함.

다. 국가연구개발사업 등 우선 참여의 방법 및 절차(안 제8조)
1) 혁신형 의료기기기업은 국가연구개발사업 등에 우선 참여하려는 경우에는 해당 국가연구개발사업 등에 관한 설명 자료 등을 보건복지부장관에게 제출할 수 있고, 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업을 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 관계 중앙행정기관 또는 지방자치단체의 장에게 협조를 요청할 수 있음.
2) 보건복지부장관은 의료기기 임상시험 지원 사업 등에 혁신형 의료기기기업을 우선 참여하게 할 수 있음.

라. 임상시험 및 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터의 지원(안 제9조 및 제11조)
보건복지부장관은 국내에서 연구개발하거나 제조허가 등을 받으려는 의료기기에 대한 국내 임상시험 등에 필요한 지원을 할 수 있고, 혁신형 의료기기기업의 홍보센터 등을 운영하는 자에게 그 운영비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있음.

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