[식품의약품안전처 고시 제2020-31호]

「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조제2항에 따른 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.

'체외진단의료기기 임상적 성능시험
기본문서 관리에 관한 규정'제정고시

1. 제정이유

「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조제2항에 따라 임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관, 보관책임자 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

 가. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관련 정의(안 제2조)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 및 관련 용어 정의에 관한 사항을 정의함

 나. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 종류, 보관방법 및 보관책임자 등을 규정(안 제3조)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 보관 방법 및 보관책임자에 관한 사항을 규정함

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 재개정고시등