총리령, 지난 1일 제정
[총리령 제1614호]
체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙을 이에 공포한다.
2020년 5월 1일
국무총리 (인)
제정이유
체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상 등을 위해 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ취급과 그 관리 및 지원에 관한 사항을 규정하는 등의 내용으로 「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라 체외진단의료기기의 등급분류 및 지정기준을 마련하고, 체외진단의료기기의 제조업허가ㆍ수입업허가 및 제조허가ㆍ수입허가 등의 절차 및 방법 등을 정하며, 임상적 성능시험 계획의 승인절차 및 실시ㆍ관리기준 등을 마련하고, 임상적 성능시험기관의 지정기준ㆍ지정절차 및 준수사항 등을 구체화하며, 임상검사실의 체외진단검사 인증을 위한 인증기준ㆍ인증절차 및 준수사항 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
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