식품의약안전처(처장·이의경)는 지난달 26일 의료기기 제조·수입업체, 유관단체 등을 대상으로 ‘2020 의료기기 정책설명회’를 열었다.

2020년 의료기기 주요 업무 계획과 세부분야별 주요 추진 업무 내용을 설명하기 위해 마련된 이번 설명회는 코로나19사태로 사회적 거리두기를 위해 온라인에서 진행됐으며 질문은 참가자가 실시간 댓글을 달고 식약처에서 즉시 답변하는 방식으로 이뤄졌다. 또 설명회 영상을 식약처 유튜브 페이지 https://www.youtube.com/c/theKFDA에 게재해 언제든 확인할 수 있게 했다.

정책설명회 주요 내용으로는 △2020년 의료기기 주요정책방향 △의료기기 제도개선 △의료기기 표준코드 및 공급내역보고 운영 △의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 △의료기기 사후관리 정책방향 △의료기기 부작용 등 안전성 관리제도를 올해 의료기기 주요 업무 계획으로 업계에 전달했다.

의료기기 정책과 주요 정책방향

식약처는 2020년 의료기기 주요 정책 방향으로 환자중심 부작용 관리체계 구축 등을 통한 ‘사람중심, 전주기 안전관리체계 확립’과 디지털헬스케어 의료기기 선제적 지원 등에 따른 ‘의료기기 안전사용 보장 및 글로벌 경쟁력을 갖춘 신성장 동력으로서의 의료기기 산업 기반 확충’을 목표로 삼고 △전주기 안전관리체계 구축 △취약계층 지원 및 안전 사각지대 해소 △국민소통위기대응 내실화 및 전문성역량 강화 △혁신성장 지원 및 국제협력 확대를 실행해 나갈 계획이다.

의료기기정책과는 2020년 환경변화에 따른 허가·임상 관리 체계 개선에 나선다. 이를 위해 맞춤형 허가제도를 확대하고 인체유래 물질의 안전성 확보를 위한 의료기기 심사방안을 마련해 인체유래원료를 관리한다. 또 허가·심사에서 미국, 유럽 등이 인정하는 다양한 임상자료 적용을 위한 도입방법을 마련해 국제조화를 꾀한다. 뿐만 아니라 위해도 중심 사후 점검, IRB 전문성 강화, 처분규정 합리화로 임상시험 품질관리체계도 개선한다.

의료기기 표준코드 및 공급내역보고

의료기기 표준코드(UDI) 표시 의무화 대상은 올해 7월부터 기존 4등급에서 3등급까지 확대 실시된다. 제도의 안정적 연착륙 유도 및 업계의 이해도 증진을 위해 3등급 취급 의료기기 제조·수입업체 963개를 대상으로 표준코드 부착에 대한 교육을 확대 실시할 계획이다. 교육은 지방 식약청 소재지 포함 5대 지역권별(수도권, 강원, 충청, 경상, 전라)에서 수도권 6회, 지방 10회의 교육이 진행된다.

내용은 의료기기 표준코드 제도 안내, 의료기기 표준코드 생성 가이드라인, 의료기기 바코드 표지 가이드라인, 의료기기통합정보등록 가이드라인, 자주 하는 질의사례 공유 등이다. 교육에 대한 보다 자세한 정보는 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr, 1899-9351)에서 확인 가능하다.

의료기기 공급내역보고도 오는 7월부터 시행된다. 올해 4등급 기기를 시작으로 21년 3등급, 22년 2등급, 23년에 1등급 순으로 확대 적용될 계획이다. 공급내역은 공급한 달을 기준으로 그다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 ‘공급내역 보고’를 공급자 및 공급받은 자 정보, 허가·인증·신고번호, 표준코드, 제조번호, 제조연월, 사용기한, 공급수량, 공급일자, 공급금액·단가(의료기기공급의 경우에 한함) 등을 포함해 식약처장에게 제출하면 된다.

식약처는 규칙의 원활한 실시를 위해 4등급 취급 의료기기제조·수입·판매 임대업체를 대상으로 업체 소재지를 고려, 시·도별 교육을 13회 진행할 계획이다.

교육내용은 의료기기 공급내역보고제도 및 시스템 사용방법에 관련된 내용으로 의료기기 표준코드 및 공급내역 제도 안내, 의료기기 공급내역 보고 가이드라인, 자주 하는 질의 사례 공유 등이다. 이 또한 자세한 내역을 정보원에서 확인할 수 있다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영

의료기기기준정보화TF에서는 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 방법을 개선한다. 2016년 7월부터 도입된 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영은 기존 최대 490일이 소요되는 의료기기허가 및 시장진입 기간을 단축하기 위해 의료기기 허가, 요양급여·비급여 대상여부확인, 신의료기술평가 동시 진행 및 접수창구를 식약처로 일원화해 최대 10개월로 단축했다.

하지만 통합운영 신청을 위한 △의료기기 허가 △요양(비)급여대상여부 확인 △신의료기술평가 등 제출 서류를 동시 구비하는데 어려움이 있다는 의료기기 업계의 의견을 반영해 올해부터 요양급여대상·비급여대상 여부확인, 신의료기술평가 신청서류 제출시 통합운영으로 전환이 가능하도록 고쳤다.