식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)가 21일 국무회의에서 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’ 시행령 제정안을 의결했다고 밝혔다.

혁신 의료기기란 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선으로 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다. ‘의료기기산업법’이 제정됨으로써 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하게 됐다. 또한, 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가할 수 있게 됐다.

이번 시행령 제정은 ‘의료기기산업법’ 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월1일부터 시행될 예정이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 시행령 제정 이후 “의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 것”이라고 밝혔다.또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025년, 1.2조원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.

식품의약품안전처 및 보건복지부 관계자는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하며, 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진하여 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

시행령의 주요 내용은 다음과 같다.