[Health Policy Insight 231회]

미국, 코로나 바이러스 원조, 구제 및 경제 안보 
(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES) 
법(Act) 제정

2020년 1월 31일, Alex M. Azar II 보건성(U.S. Department of Health and Human Services, HHS) 장관은 미국 의료계의 Covid-19 대응을 돕기 위해 공중보건 비상사태(public health emergency, PHE)를 선언했다. 2020년 3월 13일, 트럼프 대통령은 Covid-19 유행병 발생을 국가 비상사태로 선언했다. 의료계가 권고되는 감염 예방 및 통제를 시행하고 확립하기 위해 노력함에 따라, Covid-19 유행병 선언에 대해 PHE가 부여한 적절한 면책권한(waiver authority)에 따라 규제기관도 의료계의 감염 예방 및 치료 업무와 협력하여 작동하는 규정을 개정하고 시행하기 위해 노력하고 있다. 미국 정부는 헬스케어 시스템을 지원하는 전례 없는 규제 면제 및 새로운 규칙을 제정했다. 2020년 3월 27일, 도널드 트럼프 대통령은 코로나 바이러스 원조, 구제 및 경제 안보(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES) 법(Act)에 서명했다. 이 과도적 최종규칙은 통신기술을 사용하여 제공되는 서비스에 대한 접근성을 높이고, 환자 가정에서의 검사에 대한 접근성을 높이며, 감염 관리를 개선함으로써, 공중보건에 대한 전반적인 위험을 최소화하면서 메디케어 가입자 혹은 이러한 서비스를 제공하는 사람들의 건강을 해치지 않으면서 의학적으로 필요한 서비스를 받을 수 있도록 필요한 유연성을 제공한다.

2020년 3월 31일 미국 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)은 Covid-19 유행병에 대응하기 위해 최대한 유연성을 반영하여 미국 헬스케어 시스템을 갖추기 위해서 전면적인 규제 면제(blanket regulatory waivers) 및 새로운 규칙을 제공하는 Covid-19 유행병에 대응할 수 있는 최대한의 유연성을 미국 의료시스템에 갖추기 위한 과도적 최종규칙을 발표했다. 이 규정은 60일간의 의견수렴 기간을 거치지만 본 규정은 즉시 발효되며 2020년 3월 1일까지 소급 적용되며 긴급선언 기간 동안 지속된다. CARES 법이 제정되면서 과도적 최종규칙이 진행 중이다. CARES 법과 과도적 최종 규칙 조항 또는 CMS가 아직 이용하지 않은 추가 면제 권한 간에 중복 또는 상충이 있을 수 있다. 면제(waivers)는 병원과 의료기관이 다른 장소에서 서비스를 제공하여 주요 시설에서 급성기 케어(acute care)가 필요한 Covid-19 환자를 위한 공간을 마련할 수 있도록 한다.

본 최종규칙은 Covid-19 확산으로 인해 발생하는 심각한 공중보건 위협에 효과적으로 대응하기 위해 필요한 유연성을 메디케어 가입자에게 서비스를 제공하는 개인 및 기관에 부여한다. 이러한 상황의 시급성을 인식하고 기존의 일부 메디케어 지불보상 규칙이 유행병이 메디케어 가입자와 미국 대중에게 미치는 영향을 완화하려는 노력에 효과적일 수 있는 기술과 역량의 혁신적인 사용을 방해할 수 있음을 인식하고 있다. Covid-19 유행병에 대한 PHE 동안 메디케어 지불보상 규칙을 변경하여 의사, 재택의료 및 호스피스 의료공급자, 입원환자 재활시설, 농촌 건강클리닉(rural health clinics, RHCs) 및 연방인증 건강센터(federally qualified health centers, FQHCs)는 의료공급자, 환자 및 지역사회에 대한 노출 위험을 피하기 위해 원격 통신기술을 사용하여 서비스를 제공하도록 폭넓은 유연성이 제공된다. 또한 Covid-19 검사를 위해 재택 상태에 있거나 (병원 소재가 아닌) 입원환자인 메디케어 가입자로부터 표본을 수집하는 독립적인 실험실(independent laboratories)에 대한 검체료(specimen collection fees)를 제공하기 위해 해당 지불보상 정책을 변경하고 있다. 메디케어 파트B(Part B)에 따라 메디케어가 앰뷸런스에 대해 보험급여하는 목적지 목록(destination list)을 임시로 확대하고 있다. PHE 관점에서 메디케어 당뇨병 예방 프로그램(Medicare Diabetes Prevention Program, MDPP), 관절치환술 포괄적 케어(Comprehensive Care for Joint Replacement, CJR) 모델, 그리고 환자 안전을 넘어 비용을 고려한 의도치 않게 마련된 인센티브를 피하기 위해 ‘질 지불보상 모델(Quality Payment Program)’에 대한 프로그램별 요건에 대해 계획에 따라 변경하고 있다.

이러한 과도적 최종규칙은 2021년과 2022년 파트C(Part C) 및 D 평가(Star Ratings) 계산을 수정하여 Covid-19 유행병에 의해 발생하는 데이터 수집 및 측정 점수의 예측되는 혼란을 해결하고 환자 안전을 넘어 비용을 고려하여 부주의하게 만들어진 인센티브를 피할 수 있도록 한다. 이 규칙은 또한 주별 진료범위 법령(state scope of practice laws)에 따라 Covid-19 유행병에 대한 PHE 기간 동안 다른 면허를 가진 의료인이 재택건강 서비스(home health services)를 주문할 수 있도록 메디케이드 재택건강 규정을 수정한다. Covid-19 유행병에 대한 PHE 동안 계약(arrangements) 정책을 수정하여 병원이 병원 외부의 일상적인 서비스를 포함하여 입원환자 서비스를 제공하도록 더 폭넓은 유연성이 허용된다.

CARES 법은 Covid-19로 인한 경제 위기의 영향을 받는 산업 및 종사자에게 구호를 제공하기 위한 포괄적인 조치이며, 헬스케어 투자자 뿐만 아니라 헬스케어 및 생명과학 기업에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이 법에는 Covid-19 환자(병원을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 치료하는 의료공급자, 새로운 백신을 개발하는 생명과학 기업 및 현재 위기에 대응하는데 사용되는 제품 제조업체를 위한 대규모 자금이 포함된다. 이 법은 또한 현재 환경에 필요한 의약품과 의료용품의 공급을 다루는 규제개혁을 포함한다; 헬스케어 보험급여(reimbursement) 개혁; 그리고 – Covid-19와 관련이 없는 개발에서 – 비처방(over-the-counter, OTC) 의약품을 다루는 법률의 광범위한 점검.

COVID-19 환자를 치료하는 의료공급자를 위한 1,000억 달러 기금(The $100 Billion Fund for Providers Who Treat Covid-19 Patients)
Covid-19 환자를 치료했거나 치료할 준비가 된 병원과 기타 의료공급자 그룹의 경우, 공중보건 및 사회서비스 긴급기금(Public Health and Social Services Emergency Fund)이 매우 중요하다. HHS는 "Covid-19의 가능한 혹은 실사례를 가진 개인에 대한 진단, 검사 또는 케어"를 제공하는 적합한 의료공급자(영리 및 비영리 단체 및 메디케어 또는 메디케이드 가입 공급업체 및 의료공급자 모두를 망라하도록 정의됨)에 배포할 수 있도록 1,000억 달러의 예산을 제공한다. 이 법은 HHS가 기금을 어떻게 분배해야 하는지에 대한 세부사항을 제공하지 않지만, 자금이 “국내 또는 국제적으로 Covid-19를 예방, 준비 및 대응하는데 필요한 비용, 헬스케어 관련 비용 또는 손실된 수익 등”에 사용된다. 이 법은 새로운 시설의 개발 또는 기존 시설의 개보수, 필요한 공급물품 및 장비 확보, 유행병 급증에 대한 역량 개발을 포함하여 이러한 자금의 잠재적으로 더 좁은 용도를 설명하는 조항도 포함한다.

추가적인 메디케어 및 메디케이드 지출(Additional Medicare and Medicaid Expenditures)

이 법은 다양한 조항을 통해 Covid-19 관련 치료에 직접 자금을 제공하거나 정부 헬스케어 프로그램에 추가 자금을 제공하는 추가적인 메디케어 및 메디케이드 지출을 제공한다. 메디케어 가압류(sequester)는 5월 1일부터 12월 31일까지 해제된다. 이 조치는 연말까지 병원, 의사, 너싱홈(nursing homes) 및 재택의료공급자(home health providers)에 대한 메디케어 지불보상 2% 감소를 미연에 방지한다. Covid-19 긴급상황(HHS에 의해 결정됨) 기간 동안, 메디케어는 Covid-19 환자를 치료하는 의료공급자에게 보험급여액보다 20%를 더 지불한다. 65세 이상의 많은 Covid-19 환자는 집중적인 병원 치료를 요구하기 때문에 이 조항은 Covid-19 환자를 치료하는 병원에 상당한 혜택이 된다. Covid-19 비상사태 동안, 미국 보험청은 특정 기관에 선급/신속 지불보상(advance/accelerated payments)을 제공할 수 있는 권한이 있다. CARES 법이 제정된 후 CMS는 특정 기본적 자격을 충족하는 메디케어 파트A(Part A) 의료공급자(예를 들어, 병원) 및 파트B(Part B) 공급업체(예를 들어, 의사그룹(physician groups))에게 과거 기록 데이터(historical data)를 기반으로 사전/신속 지불보상을 제공할 것이라고 발표했다. 선급/신속 지불보상의 규모는 요청을 하는 기관의 유형에 따라 다르다: (1) 의료공급자와 공급업체(suppliers)는 3개월간 메디케어 지불보상액의 100%를 요청할 수 있다; (2) 입원 환자 급성기 케어 병원, 아동병원 및 특정 암병원은 6개월간 메디케어 지불보상액의 100%를 요청할 수 있다; 그리고 (3) “중환자 접근 병원(critical access hospitals)” (즉, 특정 유형의 시골병원)은 메디케어 지불보상액의 125%를 요청할 수 있다. Covid-19 긴급상황 기간 중, (Covid-19 질환 여부에 관계없이) 환자가 병원에서 집으로 전환하는데 도움이 되는 장비에 대한 의료장비(durable medical equipment) 공급업체에 대한 메디케어 지불보상의 예정된 인하에 대한 연기가 있을 예정이다. 3월 18일 트럼프가 법률로 서명한 ‘가족 우선 코로나 바이러스 대응법(Families First Coronavirus Response Act)’에는 특정 요건이 충족되는 경우, 1월 1일부터 Covid-19 종결까지 연방정부가 부담하는 메디케이드 비용의 일부를 6.2% 증가시키는 조항이 포함되어 있다.

국가 전략 비축 자금(Funding for the National Strategic Stockpile)

이 법은 국가 전략적 비축에 160억 달러의 자금을 제공하며, Covid-19 위기에 대응하기 위해 필요한 개인보호장비(personal protective equipment), 인공호흡기(ventilators) 및 기타 물품의 구매로 이어진다. 많은 제조업체들이 이러한 제품을 생산하거나 생산준비에 노력하고 있다.

원격의료에 대한 확대된 접근성(Expanded Access to Telehealth)

Covid-19 위기가 시작된 이래, CMS는 원격으로 케어를 제공하기 위한 원격의료 서비스 이용을 다루는 해당 규정을 완화했다. CARES 법은 다음과 같이 원격의료 서비스에 대한 접근성을 추가로 확대한다:

• 이 법에는 보훈처(Veterans Administration), 국방부(U.S. Department of Defense), 연방 통신위원회(Federal Communications Commission) 및 인디안 보건서비스(Indian Health Services)를 포함한 연방기관에 예산지출이 포함되어 원격의료 서비스 제공을 촉진하기 위한 다양한 추진계획에 자금을 지원한다.
• 보험가입자부담 상한액(deductible)이 높은 보험을 보유하고 건강저축계좌(health savings accounts)가 있는 소비자의 경우, 보험자는 환자가 보험가입자부담 상한액에 도달하기 전에 (2021년 12월 31일 이전에 시작된 보험에 대해) 원격의료서비스에 보험급여가 된다. 다시 말해, 높은 보험가입자부담 상한액 보험은 해당 상한액을 초과하는 상당한 의료비용이 발생하지 않은 환자를 위한 원격의료 서비스를 급여할 수 있다.

• 2020년 3월 6일에 제정된 코로나 바이러스 준비 및 대응 추가예산법(Coronavirus Preparedness and Response Supplemental Appropriations Act)은 HHS가 원격의료 관리에 대한 특정 제한을 면제하도록 허용했지만, 과거 3년 이내에 이슈가 있는 환자를 치료한 유자격 의료공급자에게만 적용되었다. CARES 법은 해당 자격요건을 제거했다. 따라서 다른 관련 기준이 충족되면, 메디케어는 새로운 환자를 치료하는 원격의료 의료공급자에게 보험급여를 제공한다.

단기적으로 원격의료 서비스의 확대는 감염의 위험으로 인해 대면방문할 수 없는 환자를 치료할 수 있고 따라서 보험급여를 받을 수 있는 의료공급자에게 혜택이 된다. 장기적으로 원격의료가 보편화됨에 따라 이 긴급상황이 종료되면 원격의료가 크게 후퇴할 것 같지 않다. 이러한 추세는 컨시어지 의료(concierge medicine) 부문과 원격의료 서비스를 원격으로 제공할 수 있는 원격의료 기술 제공업체를 포함한 의사그룹에게 도움이 된다.

생명과학 기업에 영향을 미치는 조항(Provisions Impacting Life Science Companies)

US FDA는 개인보호장비 및 손소독제와 같은 현재 판매되는 제품의 이용가능성을 확대하기 위한 정책을 발표하고 중요한 치료제 및 백신 개발을 촉진함으로써 공중보건 비상사태를 해결하기 위해 빠르게 움직이고 있다. FDA와 산업계는 또한 유행병으로 인한 특정 치료법에 대한 수요 증가와 공급 감소로 인한 의약품 부족을 예측하고 이에 대응해야 한다. CARES 법은 FDA에 이러한 노력을 지원하기 위한 자금과 도구를 제공한다. 현재 유행병과 관련이 없지만 생명과학 산업에 광범위한 영향을 미칠 것으로 예상되는 OTC 의약품 개혁 조항도 포함한다.

의약품 및 의료기기 부족(Drug and Device Shortages)

CARES 법은 생명을 구하는 의약품 및 의료기기 부족을 예방하거나 완화하기 위한 여러 조항을 담고 있다. 공중보건 비상상황에서 해당 물품 부족의 경우 의약품 및 의료기기 기업이 FDA에 통보해야 할 의무를 제정하는 것 외에도, FDA는 생명을 구하는 제품의 부족을 완화하거나 예방하기에 적합한 제품 신청(product applications)과 시설 검사(facility inspections)에 대한 검토를 신속하고 우선적으로 시행할 수 있다. CARES 법과는 별개로, FDA는 의약품과 의료기기 부족을 해결하기 위해 다른 조치를 취했다. 예를 들어, FDA는 지침을 통해 손소독제에 대한 요건을 완화하고, 개인보호장비 수입을 촉진하기 위한 지침을 제공하고, Covid-19 진단검사, 잠재적 치료 및 인공호흡기에 대한 긴급사용승인(emergency use authorization)을 발표했다.

백신 및 치료제 자금지원(Funding for Vaccines and Therapeutics)
CARES 법은 백신, 치료제 및 진단의 개발을 일부 지원하기 위해 공중보건 및 사회서비스 응급기금(Public Health and Social Services Emergency Fund)에 270억 달러를 제공함으로써 제약산업에 혜택을 준다. 전략적 국가비축을 위한 제품을 구매하는데 최대 160억 달러가 사용된다. 백신, 치료제 및 진단의 제조, 생산 및 구매에 자금을 지원하기 위해 35억 달러가 HHS의 일부인 ‘바이오의학첨단연구개발청 바이오의학첨단연구개발청바이오의학첨단연구개발청(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)’에 제공된다. 의회는 특히 BARDA가 민간 산업 소유의 미국 제조시설의 건축 또는 개조를 위해 자금을 사용할 수 있도록 허용한다.

의약품 가격책정 개혁 지연(Delay of Drug Pricing Reform)
제약산업은 2020년 11월까지 특정 의료기금 법안의 확대로 인한 간접적인 혜택이 기대된다. 낸시 펠로시(Nancy Pelosi) 하원의장과 상원 재무위원회 회장인 척 그래슬리 (Chuck Grassley)는 의약품 가격책정 개혁작업에 대한 도구로 원래 2020년 5월에 제정된 재승인(reauthorization)을 이용할 것이라고 말했다.

FDA 세출예산(FDA Appropriations)
CARES 법은 필요한 의료 대책 및 백신의 개발을 지원하고, 의료 제품의 국내 제조를 발전시키고, 의료제품 공급망을 모니터링함으로써 Covid-19 유행병에 대응하기 위한 FDA의 급여 및 비용으로 8천만 달러를 할당한다.

OTC 의약품 개혁(OTC Drug Reform)

Covid-19 유행병과는 관련이 없지만, CARES 법에는 OTC 의약품을 다루는 FDA 규제 체제에 대한 주요 개혁이 포함되어 있다. 미국에서 판매되는 대다수 OTC 의약품은 FDA가 OTC 의약품 검토(Drug Review)를 통해 개발한 OTC 의약품 논문(monographs)에 따라 판매된다. OTC 의약품 검토는 1970년대 초에 시작되었지만, 많은 OTC 의약품 논문은 아직 확정되지 않다. 이 법은 FDA가 긴 통지 및 의견수렴 규칙제정 절차(notice-and-comment rulemaking process) 보다는 행정명령을 통해 논문을 업데이트하고 발행할 수 있는 신속한 메커니즘을 만들었다. 이 법은 기업이 임상연구(human studies)를 수행하고 FDA가 논문을 수정하도록 성공적으로 청원한 특정 상황에서 18개월의 판매독점권을 부여함으로써 혁신을 장려한다. 이 법은 FDA가 2021 회계연도부터 OTC 의약품 사용자 수수료를 징수할 수 있는 권한을 부여한다. 이러한 규정 중 다수는 OTC 제품에 대한 혁신을 촉진하기 위한 것으로, 수십년 동안 정체되고 시대에 뒤떨어진 논문 요건이 적용되어 왔다. OTC 영역에서 혁신을 추구하는 기업은 증가된 규제 유연성과 낮춰진 진입장벽으로 혜택을 받는다.